Srovnání RPL554 s placebem a salbutamolem u astmatických pacientů
8. září 2016 aktualizováno: Verona Pharma plc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sedmicestná zkřížená studie fáze II k posouzení účinku jednotlivých dávek RPL554 ve srovnání se salbutamolem a placebem podávanými nebulizérem na funkci plic pacientů s chronickým astmatem
Lidí s astmatem a alergií stále přibývá a velké množství pacientů stále nemá astma dobře pod kontrolou.
Existuje proto potřeba nových způsobů léčby astmatu, které dobře fungují a mají méně vedlejších účinků.
Studie srovnává nový experimentální lék RPL554 s komerčně dostupným lékem na astma (salbutamol) a placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Sedmicestná zkřížená studie zkoumající farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost inhalovaného RPL554 ve srovnání se salbutamolem a placebem u pacientů s mírným až středně těžkým chronickým astmatem.
Salbutamol je prodávaný beta-2 agonista, který se obvykle používá k léčbě bronchospasmu (z jakékoli příčiny, alergenové astma nebo navozené cvičením), stejně jako chronické obstrukční plicní nemoci, ale má související systémové vedlejší účinky související s dávkou.
RPL554 je duální inhibitor PDE3 a PDE4, který má bronchodilatační a protizánětlivé účinky a také potenciál stimulovat zvýšení mukociliární clearance prostřednictvím své prokázané schopnosti aktivovat CFTR. Čtyři různé dávky RPL554 budou porovnány s placebem a dvěma dávkami salbutamolu jako referenční hodnoty pro bronchodilataci a systémové vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Celerion
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma a buď budou abstinovat, nebo budou používat vhodnou antikoncepci. Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- Nekuřák nebo bývalý kuřák > 6 měsíců
- Diagnostikované astma po dobu nejméně 6 měsíců
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty a ≥ 1,5 l při screeningu
- Zvýšení FEV1 o 15 % během 30 minut po dávce 2,5 mg nebulizovaného salbutamolu
- Systolický krevní tlak 90 až 145 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg a srdeční frekvence 45 až 80 tepů za minutu (bpm) po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech (průměr ze dvou měření)
- Schopnost vystoupit z LABA, LAMA a SAMA před screeningem a během studie a SABA před screeningem a po dobu 8 hodin před každou dávkou
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu za poslední 3 měsíce
- Jakákoli předchozí život ohrožující epizoda astmatu (přijetí na intenzivní péči)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha nebo klinicky relevantní výsledek screeningu
- QTcF interval > 450 ms nebo QT interval > 500 ms nebo jiná abnormalita na EKG
- Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání. Anamnéza rekurentní nebo aktuální klinicky významné arytmie nebo abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího
- Léčba systémovými glukokortikosteroidy do 30 dnů před screeningem
- Podezření/projevená infekce podle klasifikace rizika WHO 2, 3 nebo 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dávka nebulizovaného roztoku placeba
|
Placebo RPL554 neobsahující žádné účinné látky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RPL554 dávka 1
0,4 mg jednotlivá dávka nebulizovaného RPL554
|
Duální inhibitor PDE3 a PDE4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RPL554 dávka 2
1,5 mg jednorázová dávka nebulizovaného RPL554
|
Duální inhibitor PDE3 a PDE4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RPL554 dávka 3
6 mg jednorázová dávka nebulizovaného RPL554
|
Duální inhibitor PDE3 a PDE4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RPL554 dávka 4
24 mg jednorázová dávka nebulizovaného RPL554
|
Duální inhibitor PDE3 a PDE4
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dávka 1
2,5 mg jednorázového nebulizovaného salbutamolu
|
agonista beta-2 receptoru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dávka 2
7,5 mg jednorázového nebulizovaného salbutamolu
|
agonista beta-2 receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 12 hodin
|
FEV1
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 4, 6 a 8 hodin
|
FEV1
|
4, 6 a 8 hodin
|
|
Systémový farmakodynamický účinek na krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny
|
Krevní tlak vleže na zádech do 4 hodin po nebulizaci
|
4 hodiny
|
|
Systémový farmakodynamický účinek na tepovou frekvenci
Časové okno: 4 hodiny
|
Pulsová frekvence vleže na zádech 4 hodiny po nebulizaci
|
4 hodiny
|
|
Systémový farmakodynamický účinek na srdeční frekvenci EKG
Časové okno: 4 hodiny
|
EKG srdeční frekvence za 4 hodiny po nebulizaci
|
4 hodiny
|
|
Vitální funkce (puls vleže na zádech)
Časové okno: 12 hodin
|
Pulzní frekvence vleže
|
12 hodin
|
|
Vitální funkce (krevní tlak vleže na zádech)
Časové okno: 12 hodin
|
Systolický a diastolický krevní tlak vleže
|
12 hodin
|
|
EKG
Časové okno: 12 hodin
|
Parametry 12svodového EKG
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: 12 hodin
|
RPL554 AUC
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: 12 hodin
|
RPL554 Cmax
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetika (tmax)
Časové okno: 12 hodin
|
RPL554 tmax
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetika (poločas rozpadu)
Časové okno: 12 hodin
|
Poločas rozpadu RPL554
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetika (MRT)
Časové okno: 12 hodin
|
RPL554 MRT
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- RPL554-008-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .