천식 환자에서 RPL554와 위약 및 Salbutamol의 비교
2016년 9월 8일 업데이트: Verona Pharma plc
만성 천식 환자의 폐 기능에 대한 네뷸라이저로 투여한 살부타몰 및 위약과 비교하여 RPL554 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 7가지 교차 연구
천식 및 알레르기 환자의 수는 여전히 증가하고 있으며 많은 환자들이 여전히 천식을 잘 조절하지 못하고 있습니다.
따라서 잘 작동하고 부작용이 적은 새로운 천식 치료제가 필요합니다.
이 연구는 새로운 실험 약물 RPL554를 판매 중인 천식 약물(salbutamol) 및 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도의 만성 천식 환자를 대상으로 살부타몰 및 위약과 비교하여 흡입형 RPL554의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 7가지 교차 연구.
Salbutamol은 일반적으로 기관지 경련(모든 원인, 알레르겐 천식 또는 운동 유발성)뿐만 아니라 만성 폐쇄성 폐질환을 치료하는 데 사용되는 시판 베타-2 작용제이지만 관련 용량 관련 전신 부작용이 있습니다.
RPL554는 PDE3 및 PDE4 이중 억제제로 기관지 확장 및 항염증 작용이 있으며 입증된 CFTR 활성화 능력을 통해 점액 섬모 청소율 증가를 자극할 가능성도 있다. RPL554의 4가지 용량을 기관지 확장 및 전신 부작용에 대한 기준으로 위약 및 2가지 용량의 살부타몰과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 수컷은 정자를 기증하지 않고 절제하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임입니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자 >6개월
- 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 자
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥60% 및 예상 정상치의 ≤90% 및 스크리닝 시 ≥1.5L
- 분무 살부타몰 2.5mg 투여 후 30분 이내에 FEV1이 15% 증가
- 바로 누운 자세에서 5분 동안 휴식을 취한 후 수축기 혈압 90~145mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg 및 심박수 45~80bpm(평균 2회 측정)
- 스크리닝 전과 연구 중에 LABA, LAMA 및 SAMA를 철회할 수 있고 스크리닝 전과 각 투여 전 8시간 동안 SABA를 철회할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월간 천식 악화
- 이전에 생명을 위협하는 천식 에피소드(집중 치료 입원)
- 임상적으로 유의한 질병이나 장애 또는 임상적으로 관련된 스크리닝 결과
- QTcF 간격 >450ms 또는 QT 간격 >500ms 또는 ECG의 기타 이상
- 허혈성 심장 질환 또는 심부전의 병력. 조사자가 판단한 재발성 또는 현재 임상적으로 유의한 부정맥 또는 ECG 이상의 이력
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드 치료
- WHO 위험 분류 2, 3 또는 4에 따른 의심/현명 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
분무된 위약 용액의 단일 용량
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활성 성분을 함유하지 않은 RPL554 위약
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실험적: RPL554 용량 1
0.4 mg 단일 용량 분무형 RPL554
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이중 PDE3 및 PDE4 억제제
다른 이름들:
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실험적: RPL554 용량 2
분무형 RPL554 1.5mg 단일 용량
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이중 PDE3 및 PDE4 억제제
다른 이름들:
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실험적: RPL554 용량 3
분무형 RPL554 6mg 단일 용량
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이중 PDE3 및 PDE4 억제제
다른 이름들:
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실험적: RPL554 용량 4
분무형 RPL554 24mg 단일 용량
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이중 PDE3 및 PDE4 억제제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 살부타몰 복용량 1
2.5mg 단일 용량 분무형 살부타몰
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베타-2 수용체 작용제
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ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol 복용량 2
7.5mg 단일 용량 분무형 살부타몰
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베타-2 수용체 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계
기간: 12 시간
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FEV1
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계
기간: 4, 6, 8시간
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FEV1
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4, 6, 8시간
|
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혈압에 대한 전신 약력학적 효과
기간: 4 시간
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분무 후 4시간 동안 앙와위 혈압
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4 시간
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맥박수에 대한 전신 약력학적 효과
기간: 4 시간
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분무 후 4시간 동안 앙와위 맥박수
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4 시간
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ECG 심박수에 대한 전신 약력학적 효과
기간: 4 시간
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분무 후 4시간의 ECG 심박수
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4 시간
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활력 징후(누운 맥박수)
기간: 12 시간
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앙와위 맥박수
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12 시간
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활력 징후(누운 혈압)
기간: 12 시간
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앙와위 수축기 및 이완기 혈압
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12 시간
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심전도
기간: 12 시간
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12리드 ECG 매개변수
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12 시간
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약동학(AUC)
기간: 12 시간
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RPL554 AUC
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12 시간
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약동학(Cmax)
기간: 12 시간
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RPL554 C최대
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12 시간
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약동학(tmax)
기간: 12 시간
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RPL554티맥스
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12 시간
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약동학(반감기)
기간: 12 시간
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RPL554 반감기
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12 시간
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약동학(MRT)
기간: 12 시간
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RPL554 MRT
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL554-008-2014
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로