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Vergleich von RPL554 mit Placebo und Salbutamol bei Asthmapatienten

8. September 2016 aktualisiert von: Verona Pharma plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 7-Wege-Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von Einzeldosen von RPL554 im Vergleich zu Salbutamol und Placebo, verabreicht durch einen Vernebler, auf die Lungenfunktion von Patienten mit chronischem Asthma

Die Zahl der Menschen mit Asthma und Allergien nimmt immer noch zu, und bei einer großen Zahl von Patienten ist ihr Asthma immer noch nicht gut unter Kontrolle. Es besteht daher ein Bedarf an neuen Asthmabehandlungen, die gut wirken und weniger Nebenwirkungen haben. Die Studie vergleicht ein neues experimentelles Medikament RPL554 mit einem vermarkteten Asthma-Medikament (Salbutamol) und einem Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 7-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem RPL554 im Vergleich zu Salbutamol und Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem chronischem Asthma.

Salbutamol ist ein vermarkteter Beta-2-Agonist, der typischerweise zur Behandlung von Bronchospasmus (aufgrund jeglicher Ursache, Allergen-Asthma oder belastungsbedingt) sowie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt wird, aber mit dosisabhängigen systemischen Nebenwirkungen verbunden ist.

RPL554 ist ein dualer PDE3- und PDE4-Hemmer, der bronchodilatatorische und entzündungshemmende Wirkungen hat und auch das Potenzial hat, durch seine nachgewiesene Fähigkeit, CFTR zu aktivieren, eine Erhöhung der mukoziliären Clearance zu stimulieren. Vier verschiedene Dosen von RPL554 werden mit Placebo und zwei Dosen Salbutamol als Benchmarks für Bronchodilatation und systemische Nebenwirkungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer stimmen zu, kein Sperma zu spenden und entweder abstinent zu sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher >6 Monate
  • Asthma diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten
  • FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 60 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts und ≥ 1,5 l beim Screening
  • Anstieg des FEV1 um 15 % innerhalb von 30 Minuten nach einer 2,5-mg-Dosis von zerstäubtem Salbutamol
  • Systolischer Blutdruck 90 bis 145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mmHg und Herzfrequenz 45 bis 80 Schläge pro Minute (bpm) nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage (Mittelwert aus zwei Messungen)
  • Kann sich vor dem Screening und während der Studie von LABAs, LAMAs und SAMAs und SABAs vor dem Screening und für 8 Stunden vor jeder Dosis zurückziehen

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbation in den letzten 3 Monaten
  • Jede frühere lebensbedrohliche Asthma-Episode (Aufnahme auf der Intensivstation)
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung oder jedes klinisch relevante Screening-Ergebnis
  • QTcF-Intervall > 450 ms oder QT-Intervall > 500 ms oder andere Anomalien im EKG
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. Vorgeschichte von wiederkehrenden oder aktuellen klinisch signifikanten Arrhythmien oder EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Eine vermutete/manifestierte Infektion gemäß WHO-Risikoklassifizierung 2, 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzeldosis einer zerstäubten Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo
RPL554 Placebo ohne Wirkstoffe
EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 1
0,4 mg Einzeldosis vernebeltes RPL554
Arzneimittel: RPL554
Ein dualer PDE3- und PDE4-Hemmer
Andere Namen:
  • VMX554
  • VRP554
EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 2
1,5 mg Einzeldosis vernebeltes RPL554
Arzneimittel: RPL554
Ein dualer PDE3- und PDE4-Hemmer
Andere Namen:
  • VMX554
  • VRP554
EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 3
6 mg Einzeldosis vernebeltes RPL554
Arzneimittel: RPL554
Ein dualer PDE3- und PDE4-Hemmer
Andere Namen:
  • VMX554
  • VRP554
EXPERIMENTAL: RPL554 Dosis 4
24 mg Einzeldosis vernebeltes RPL554
Arzneimittel: RPL554
Ein dualer PDE3- und PDE4-Hemmer
Andere Namen:
  • VMX554
  • VRP554
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol Dosis 1
2,5 mg vernebeltes Salbutamol als Einzeldosis
Arzneimittel: Salbutamol
ein Beta-2-Rezeptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol Dosis 2
7,5 mg vernebeltes Salbutamol als Einzeldosis
Arzneimittel: Salbutamol
ein Beta-2-Rezeptoragonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Stunden
FEV1
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 4, 6 und 8 Stunden
FEV1
4, 6 und 8 Stunden
Systemische pharmakodynamische Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutdruck in Rückenlage in den 4 Stunden nach der Verneblung
4 Stunden
Systemische pharmakodynamische Wirkung auf die Pulsfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Pulsfrequenz in Rückenlage in den 4 Stunden nach der Verneblung
4 Stunden
Systemische pharmakodynamische Wirkung auf die EKG-Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
EKG-Herzfrequenz in den 4 Stunden nach der Vernebelung
4 Stunden
Vitalzeichen (Rückenpulsfrequenz)
Zeitfenster: 12 Stunden
Pulsfrequenz in Rückenlage
12 Stunden
Vitalfunktionen (Blutdruck in Rückenlage)
Zeitfenster: 12 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage
12 Stunden
EKG
Zeitfenster: 12 Stunden
12-Kanal-EKG-Parameter
12 Stunden
Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: 12 Stunden
RPL554 AUC
12 Stunden
Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
RPL554 Cmax
12 Stunden
Pharmakokinetik (tmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
RPL554 tmax
12 Stunden
Pharmakokinetik (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 12 Stunden
RPL554 Halbwertszeit
12 Stunden
Pharmakokinetik (MRT)
Zeitfenster: 12 Stunden
RPL554 MRT
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verona Pharma plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL554-008-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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