Comparação de RPL554 com Placebo e Salbutamol em Pacientes Asmáticos

Critério de inclusão:

• Fornecido consentimento informado por escrito
• Os homens concordam em não doar esperma e em abstinência ou em usar métodos contraceptivos adequados. Mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
• Não fumante ou ex-fumante > 6 meses
• Asma diagnosticada há pelo menos 6 meses
• VEF1 pré-broncodilatador ≥60% e ≤90% do valor normal previsto e ≥1,5 L na triagem
• Aumento do VEF1 de 15% em 30 minutos após uma dose de 2,5 mg de salbutamol nebulizado
• Pressão arterial sistólica 90 a 145 mmHg, pressão arterial diastólica 50 a 90 mmHg e frequência cardíaca 45 a 80 batimentos por minuto (bpm) após repouso de 5 minutos em posição supina (média de duas medições)
• Capaz de se retirar de LABAs, LAMAs e SAMAs antes da triagem e durante o estudo e SABAs antes da triagem e por 8 horas antes de cada dose

Critério de exclusão:

• Exacerbação da asma nos últimos 3 meses
• Qualquer episódio anterior de asma com risco de vida (admissão em terapia intensiva)
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo ou resultado de triagem clinicamente relevante
• Intervalo QTcF >450 ms ou intervalo QT >500 ms ou outra anormalidade no ECG
• Histórico de doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca. Histórico de arritmia clinicamente significativa recorrente ou atual ou anormalidade de ECG, conforme julgado pelo investigador
• Tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes da triagem
• Uma infecção suspeita/manifestada de acordo com a classificação de risco 2, 3 ou 4 da OMS