Jämförelse av RPL554 med placebo och salbutamol hos astmatiska patienter
8 september 2016 uppdaterad av: Verona Pharma plc
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sjuvägs crossover-studie för att bedöma effekten av enstaka doser av RPL554 jämfört med salbutamol och placebo administrerade av nebulisator på lungfunktionen hos patienter med kronisk astma
Antalet personer med astma och allergi ökar fortfarande och ett stort antal patienter har fortfarande inte sin astma under kontroll.
Det behövs därför nya astmabehandlingar som fungerar bra och har mindre biverkningar.
Studien jämför ett nytt experimentellt läkemedel RPL554 med ett marknadsfört astmaläkemedel (salbutamol) och placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 7-vägs crossover-studie för att undersöka farmakodynamik, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för inhalerad RPL554 jämfört med salbutamol och placebo hos patienter med mild till måttlig kronisk astma.
Salbutamol är en marknadsförd beta-2-agonist som vanligtvis används för att behandla bronkospasm (på grund av vilken orsak som helst, allergen astma eller ansträngningsinducerad), såväl som kronisk obstruktiv lungsjukdom men har associerade dosrelaterade systemiska biverkningar.
RPL554 är en dubbel PDE3- och PDE4-hämmare som har luftrörsvidgande och antiinflammatoriska effekter och även potential att stimulera ökningar av slemhinneclearance via sin bevisade förmåga att aktivera CFTR. Fyra olika doser av RPL554 kommer att jämföras med placebo och två doser salbutamol som riktmärken för luftrörsvidgning och systemiska biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Celerion
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Män går med på att inte donera spermier och antingen vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel. Kvinnor ska vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
- Icke-rökare eller före detta rökare >6 månader
- Diagnostiserat astma i minst 6 månader
- Pre-bronkdilaterande FEV1 ≥60 % och ≤90 % av förväntat normalvärde och ≥1,5 L vid screening
- Ökning av FEV1 med 15 % inom 30 minuter efter en 2,5 mg dos av nebuliserad salbutamol
- Systoliskt blodtryck 90 till 145 mmHg, diastoliskt blodtryck 50 till 90 mmHg och hjärtfrekvens 45 till 80 slag per minut (bpm) efter vila i 5 minuter i ryggläge (genomsnitt från två mätningar)
- Kan dra sig tillbaka från LABAs, LAMAs och SAMAs före screening och under studien och SABAs före screening och i 8 timmar före varje dos
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation under de senaste 3 månaderna
- Varje tidigare livshotande episod av astma (intensivvårdsinläggning)
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning eller kliniskt relevant screeningresultat
- QTcF-intervall >450 ms eller QT-intervall >500 ms eller annan abnormitet i EKG
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt. Historik med återkommande eller aktuella kliniskt signifikanta arytmier eller EKG-avvikelser enligt bedömningen av utredaren
- Behandling med systemiska glukokortikosteroider inom 30 dagar före screening
- En misstänkt/manifesterad infektion enligt WHO riskklassificering 2, 3 eller 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Engångsdos av nebuliserad placebolösning
|
RPL554 placebo som inte innehåller några aktiva ingredienser
|
|
EXPERIMENTELL: RPL554 Dos 1
0,4 mg enkeldos nebuliserad RPL554
|
En dubbel PDE3- och PDE4-hämmare
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RPL554 Dos 2
1,5 mg enkeldos nebuliserad RPL554
|
En dubbel PDE3- och PDE4-hämmare
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RPL554 Dos 3
6 mg enkeldos nebuliserad RPL554
|
En dubbel PDE3- och PDE4-hämmare
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RPL554 Dos 4
24 mg enkeldos nebuliserad RPL554
|
En dubbel PDE3- och PDE4-hämmare
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol Dos 1
2,5 mg endos nebuliserad salbutamol
|
en beta-2-receptoragonist
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol Dos 2
7,5 mg endos nebuliserad salbutamol
|
en beta-2-receptoragonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: 12 timmar
|
FEV1
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: 4, 6 och 8 timmar
|
FEV1
|
4, 6 och 8 timmar
|
|
Systemisk farmakodynamisk effekt på blodtrycket
Tidsram: 4 timmar
|
Liggande blodtryck under 4 timmar efter nebulisering
|
4 timmar
|
|
Systemisk farmakodynamisk effekt på pulsfrekvens
Tidsram: 4 timmar
|
Ryggläge Puls under 4 timmar efter nebulisering
|
4 timmar
|
|
Systemisk farmakodynamisk effekt på EKG-puls
Tidsram: 4 timmar
|
EKG-puls under 4 timmar efter nebulisering
|
4 timmar
|
|
Vitala tecken (pulsfrekvens på rygg)
Tidsram: 12 timmar
|
Ryggpuls
|
12 timmar
|
|
Vitala tecken (lignande blodtryck)
Tidsram: 12 timmar
|
Ryggläge systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
12 timmar
|
|
EKG
Tidsram: 12 timmar
|
12-avlednings-EKG-parametrar
|
12 timmar
|
|
Farmakokinetik (AUC)
Tidsram: 12 timmar
|
RPL554 AUC
|
12 timmar
|
|
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsram: 12 timmar
|
RPL554 Cmax
|
12 timmar
|
|
Farmakokinetik (tmax)
Tidsram: 12 timmar
|
RPL554 tmax
|
12 timmar
|
|
Farmakokinetik (halveringstid)
Tidsram: 12 timmar
|
RPL554 halveringstid
|
12 timmar
|
|
Farmakokinetik (MRT)
Tidsram: 12 timmar
|
RPL554 MRT
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- RPL554-008-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .