喘息患者における RPL554 とプラセボおよびサルブタモールの比較
2016年9月8日 更新者：Verona Pharma plc
慢性喘息患者の肺機能に対する、ネブライザーによって投与されたサルブタモールおよびプラセボと比較した RPL554 の単回投与の効果を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、7 通りのクロスオーバー研究
喘息およびアレルギーを有する人々の数は依然として増加しており、多数の患者は依然として喘息を十分に制御できていない.
したがって、効果が高く、副作用の少ない新しい喘息治療が必要です。
この研究では、新しい実験薬 RPL554 を市販の喘息薬 (サルブタモール) およびプラセボと比較しています。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の慢性喘息患者を対象に、サルブタモールおよびプラセボと比較した吸入 RPL554 の薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を調査するための 7 通りのクロスオーバー研究。
サルブタモールは、通常、気管支痙攣（アレルゲン喘息または運動誘発性など、あらゆる原因による）や慢性閉塞性肺疾患の治療に使用される市販のベータ 2 アゴニストですが、用量に関連した全身性の副作用があります。
RPL554 は PDE3 および PDE4 の二重阻害剤であり、気管支拡張作用と抗炎症作用があり、CFTR を活性化する実証済みの能力を介して粘膜繊毛クリアランスの増加を刺激する可能性もあります。 RPL554 の 4 つの異なる用量は、気管支拡張および全身性副作用のベンチマークとして、プラセボおよびサルブタモールの 2 つの用量と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 男性は精子を提供しないことに同意し、禁欲するか適切な避妊法を使用します。 閉経後または外科的に無菌である女性
- 非喫煙者または元喫煙者 >6 か月
- -少なくとも6か月間喘息と診断されている
- -気管支拡張薬前のFEV1が予測正常値の60％以上90％以下で、スクリーニング時に1.5L以上
- 2.5mg のサルブタモールの噴霧投与後、30 分以内に FEV1 が 15% 増加
- 仰臥位で 5 分間安静にした後、収縮期血圧 90 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、心拍数 45 ～ 80 bpm (2 回の測定値の平均)
- -スクリーニング前および研究中のLABA、LAMA、およびSAMAおよびスクリーニング前および各投与の8時間前のSABAから撤退できる
除外基準:
- -過去3か月間の喘息の増悪
- -喘息の以前の生命を脅かすエピソード（集中治療室への入院）
- 臨床的に重要な疾患または障害、または臨床的に関連するスクリーニング結果
- QTcF 間隔 >450 ミリ秒または QT 間隔 >500 ミリ秒または心電図のその他の異常
- -虚血性心疾患または心不全の病歴。 -再発または現在の臨床的に重要な不整脈またはECG異常の病歴 研究者によって判断された
- -スクリーニング前30日以内の全身性グルココルチコステロイドによる治療
- -WHOリスク分類2、3、または4による感染の疑い/顕在化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
噴霧プラセボ溶液の単回投与
|
有効成分を含まないRPL554プラセボ
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実験的：RPL554 投与量 1
0.4 mg 単回投与噴霧 RPL554
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PDE3 と PDE4 の二重阻害剤
他の名前：
|
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実験的：RPL554 投与量 2
1.5 mg 単回投与噴霧 RPL554
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PDE3 と PDE4 の二重阻害剤
他の名前：
|
|
実験的：RPL554 投与量 3
6 mg 単回投与噴霧 RPL554
|
PDE3 と PDE4 の二重阻害剤
他の名前：
|
|
実験的：RPL554 用量 4
24 mg 単回投与噴霧 RPL554
|
PDE3 と PDE4 の二重阻害剤
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：サルブタモール用量1
サルブタモール 2.5 mg 単回投与
|
ベータ 2 受容体アゴニスト
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：サルブタモール用量2
サルブタモール 7.5 mg 単回投与
|
ベータ 2 受容体アゴニスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパイロメトリー
時間枠：12時間
|
FEV1
|
12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパイロメトリー
時間枠：4時間、6時間、8時間
|
FEV1
|
4時間、6時間、8時間
|
|
血圧に対する全身薬力学的効果
時間枠：4時間
|
噴霧後4時間の仰臥位血圧
|
4時間
|
|
脈拍数に対する全身薬力学的効果
時間枠：4時間
|
噴霧後 4 時間の仰臥位の脈拍数
|
4時間
|
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心電図心拍数に対する全身薬力学的効果
時間枠：4時間
|
噴霧後4時間のECG心拍数
|
4時間
|
|
バイタル サイン (仰臥位の脈拍数)
時間枠：12時間
|
仰臥位の脈拍数
|
12時間
|
|
バイタルサイン（仰臥位血圧）
時間枠：12時間
|
仰臥位収縮期および拡張期血圧
|
12時間
|
|
心電図
時間枠：12時間
|
12誘導心電図パラメータ
|
12時間
|
|
薬物動態 (AUC)
時間枠：12時間
|
RPL554 AUC
|
12時間
|
|
薬物動態 (Cmax)
時間枠：12時間
|
RPL554 Cmax
|
12時間
|
|
薬物動態 (tmax)
時間枠：12時間
|
RPL554 tmax
|
12時間
|
|
薬物動態（半減期）
時間枠：12時間
|
RPL554 半減期
|
12時間
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薬物動態 (MRT)
時間枠：12時間
|
RPL554 MRT
|
12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lief Bjermer、Skane University Hospital, Sweden
- 主任研究者：Johnston Stewart、Celerion, Northern Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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