Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av RPL554 med placebo og salbutamol hos astmatiske pasienter

8. september 2016 oppdatert av: Verona Pharma plc

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, syvveis crossover-studie for å vurdere effekten av enkeltdoser av RPL554 sammenlignet med salbutamol og placebo administrert av forstøver på lungefunksjonen til pasienter med kronisk astma

Antallet personer med astma og allergi er fortsatt økende og et stort antall pasienter har fortsatt ikke god kontroll over astmaen. Det er derfor behov for nye astmabehandlinger som fungerer godt og har mindre bivirkninger. Studien sammenligner et nytt eksperimentelt legemiddel RPL554 med et markedsført astmamiddel (salbutamol) og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En syvveis crossover-studie for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til inhalert RPL554 sammenlignet med salbutamol og placebo hos pasienter med mild til moderat kronisk astma.

Salbutamol er en markedsført beta-2-agonist som vanligvis brukes til å behandle bronkospasme (på grunn av en hvilken som helst årsak, allergen astma eller anstrengelsesutløst), så vel som kronisk obstruktiv lungesykdom, men har assosierte doserelaterte systemiske bivirkninger.

RPL554 er en dobbel PDE3- og PDE4-hemmer som har bronkodilatoriske og antiinflammatoriske virkninger og også potensialet til å stimulere økninger i slimhinneclearance via sin beviste evne til å aktivere CFTR. Fire forskjellige doser RPL554 vil bli sammenlignet med placebo og to doser salbutamol som målestokk for bronkodilatasjon og systemiske bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Menn er enige om å ikke donere sæd og enten være avholdende eller bruke tilstrekkelig prevensjon. Kvinner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Ikke-røyker eller eks-røyker >6 måneder
  • Diagnostisert astma i minst 6 måneder
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≥60 % og ≤90 % av antatt normalverdi og ≥1,5 L ved screening
  • Økning i FEV1 på 15 % innen 30 minutter etter en dose på 2,5 mg forstøvet salbutamol
  • Systolisk blodtrykk 90 til 145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50 til 90 mmHg og hjertefrekvens 45 til 80 slag per minutt (bpm) etter 5 minutters hvile i liggende stilling (gjennomsnitt fra to målinger)
  • Kan trekke seg fra LABA, LAMA og SAMA før screening og under studien og SABA før screening og i 8 timer før hver dose

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring de siste 3 månedene
  • Enhver tidligere livstruende episode av astma (intensiv innleggelse)
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse eller klinisk relevant screeningresultat
  • QTcF-intervall >450 ms eller QT-intervall >500 ms eller annen abnormitet i EKG
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt. Anamnese med tilbakevendende eller nåværende klinisk signifikant arytmi eller EKG-abnormitet som bedømt av etterforskeren
  • Behandling med systemiske glukokortikosteroider innen 30 dager før screening
  • En mistenkt/manfestert infeksjon i henhold til WHO risikoklassifisering 2, 3 eller 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdose forstøvet placeboløsning
Legemiddel: Placebo
RPL554 placebo som ikke inneholder noen aktive ingredienser
EKSPERIMENTELL: RPL554 Dose 1
0,4 mg enkeltdose forstøvet RPL554
Legemiddel: RPL554
En dobbel PDE3- og PDE4-hemmer
Andre navn:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERIMENTELL: RPL554 Dose 2
1,5 mg enkeltdose forstøvet RPL554
Legemiddel: RPL554
En dobbel PDE3- og PDE4-hemmer
Andre navn:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERIMENTELL: RPL554 Dose 3
6 mg enkeltdose forstøvet RPL554
Legemiddel: RPL554
En dobbel PDE3- og PDE4-hemmer
Andre navn:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERIMENTELL: RPL554 Dose 4
24 mg enkeltdose forstøvet RPL554
Legemiddel: RPL554
En dobbel PDE3- og PDE4-hemmer
Andre navn:
  • VMX554
  • VRP554
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dose 1
2,5 mg enkeltdose forstøvet salbutamol
Legemiddel: Salbutamol
en beta-2-reseptoragonist
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol dose 2
7,5 mg enkeltdose forstøvet salbutamol
Legemiddel: Salbutamol
en beta-2-reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 12 timer
FEV1
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer
FEV1
4, 6 og 8 timer
Systemisk farmakodynamisk effekt på blodtrykket
Tidsramme: 4 timer
Ryggliggende blodtrykk i løpet av 4 timer etter forstøver
4 timer
Systemisk farmakodynamisk effekt på puls
Tidsramme: 4 timer
Ryggliggende puls i løpet av 4 timer etter forstøver
4 timer
Systemisk farmakodynamisk effekt på EKG-puls
Tidsramme: 4 timer
EKG-puls i løpet av 4 timer etter forstøver
4 timer
Vitale tegn (puls på rygg)
Tidsramme: 12 timer
Ryggliggende puls
12 timer
Vitale tegn (liggende blodtrykk)
Tidsramme: 12 timer
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk
12 timer
EKG
Tidsramme: 12 timer
12-avlednings EKG-parametere
12 timer
Farmakokinetikk (AUC)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 AUC
12 timer
Farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 Cmaks
12 timer
Farmakokinetikk (tmax)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 tmax
12 timer
Farmakokinetikk (halveringstid)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 halveringstid
12 timer
Farmakokinetikk (MRT)
Tidsramme: 12 timer
RPL554 MRT
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verona Pharma plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPL554-008-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere