Az RPL554 összehasonlítása placebóval és szalbutamollal asztmás betegekben
2016. szeptember 8. frissítette: Verona Pharma plc
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hétutas keresztezett vizsgálat az RPL554 egyszeri adagjainak a porlasztóval beadott szalbutamollal és placebóval összehasonlítva a krónikus asztmában szenvedő betegek tüdőfunkciójára gyakorolt hatásának felmérésére
Az asztmában és allergiában szenvedők száma továbbra is növekszik, és a betegek nagy részének még mindig nincs megfelelően kontrollálva az asztmája.
Ezért olyan új asztmakezelésekre van szükség, amelyek jól működnek és kevesebb mellékhatással járnak.
A tanulmány egy új kísérleti gyógyszert, az RPL554-et hasonlít össze egy forgalomba hozott asztmagyógyszerrel (szalbutamollal) és placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hétirányú keresztezett vizsgálat az inhalált RPL554 farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára szalbutamollal és placebóval összehasonlítva enyhe vagy közepesen súlyos krónikus asztmában szenvedő betegeknél.
A szalbutamol egy forgalomba hozott béta-2 agonista, amelyet jellemzően hörgőgörcs kezelésére használnak (bármilyen ok, allergén asztma vagy testmozgás által kiváltott), valamint krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére, de dózisfüggő szisztémás mellékhatásai vannak.
Az RPL554 egy kettős PDE3 és PDE4 inhibitor, amely hörgőtágító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, valamint a CFTR-t aktiváló bizonyított képessége révén serkentheti a mukociliáris clearance növekedését. Az RPL554 négy különböző dózisát a placebóval és egy két adag szalbutamollal hasonlítják össze a hörgőtágulás és a szisztémás mellékhatások mércéjeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Celerion
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- A férfiak vállalják, hogy nem adnak spermát, és absztinensek, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. A nők posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek
- Nemdohányzó vagy volt dohányos >6 hónap
- Legalább 6 hónapja diagnosztizált asztma
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥60%-a és ≤90%-a a becsült normál értéknek és ≥1,5 L a szűréskor
- A FEV1 15%-os növekedése 30 percen belül 2,5 mg-os adag porlasztott szalbutamol beadása után
- A szisztolés vérnyomás 90-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm és a pulzusszám 45-80 ütés/perc (bpm) 5 perces fekvőtámasz után (két mérés átlaga)
- Képes kivonni a LABA-kból, LAMA-kból és SAMA-kból a szűrés előtt és a vizsgálat alatt, valamint a SABA-kból szűrés előtt és 8 órával minden adag előtt
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációja az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen korábbi életveszélyes asztmás epizód (intenzív kezelés)
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség vagy klinikailag releváns szűrési eredmény
- QTcF intervallum > 450 ms vagy QT intervallum > 500 ms, vagy egyéb rendellenesség az EKG-ban
- Ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség anamnézisében. Az anamnézisben visszatérő vagy jelenlegi klinikailag jelentős aritmia vagy EKG-eltérés a vizsgáló megítélése szerint
- Szisztémás glükokortikoszteroid kezelés a szűrés előtt 30 napon belül
- Gyanított/megnyilvánult fertőzés a WHO 2., 3. vagy 4. kockázati besorolása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri adag porlasztott placebo oldat
|
RPL554 placebo, amely nem tartalmaz aktív összetevőket
|
|
KÍSÉRLETI: RPL554 1. adag
0,4 mg egyszeri dózisú porlasztott RPL554
|
Kettős PDE3 és PDE4 inhibitor
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RPL554 2. adag
1,5 mg egyszeri dózisú porlasztott RPL554
|
Kettős PDE3 és PDE4 inhibitor
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RPL554 3. adag
6 mg egyszeri dózisú porlasztott RPL554
|
Kettős PDE3 és PDE4 inhibitor
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RPL554 4. adag
24 mg egyszeri dózisú porlasztott RPL554
|
Kettős PDE3 és PDE4 inhibitor
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol 1. adag
2,5 mg egyszeri adag porlasztott szalbutamol
|
béta-2 receptor agonista
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol 2. adag
7,5 mg egyszeri adag porlasztott szalbutamol
|
béta-2 receptor agonista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria
Időkeret: 12 óra
|
FEV1
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria
Időkeret: 4, 6 és 8 óra
|
FEV1
|
4, 6 és 8 óra
|
|
Szisztémás farmakodinámiás hatás a vérnyomásra
Időkeret: 4 óra
|
Hanyatt fekvő vérnyomás a porlasztást követő 4 órában
|
4 óra
|
|
Szisztémás farmakodinámiás hatás a pulzusszámra
Időkeret: 4 óra
|
Hanyatt fekvő Pulzusszám a porlasztást követő 4 órában
|
4 óra
|
|
Szisztémás farmakodinámiás hatás az EKG pulzusszámra
Időkeret: 4 óra
|
EKG pulzusszám a porlasztást követő 4 órában
|
4 óra
|
|
Életjelek (hanyatt fekvő pulzusszám)
Időkeret: 12 óra
|
Hanyatt fekvő pulzusszám
|
12 óra
|
|
Életjelek (hanyatt fekvő vérnyomás)
Időkeret: 12 óra
|
Hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
12 óra
|
|
EKG
Időkeret: 12 óra
|
12 elvezetéses EKG paraméterek
|
12 óra
|
|
Farmakokinetika (AUC)
Időkeret: 12 óra
|
RPL554 AUC
|
12 óra
|
|
Farmakokinetika (Cmax)
Időkeret: 12 óra
|
RPL554 Cmax
|
12 óra
|
|
Farmakokinetika (tmax)
Időkeret: 12 óra
|
RPL554 tmax
|
12 óra
|
|
Farmakokinetika (felezési idő)
Időkeret: 12 óra
|
RPL554 felezési idő
|
12 óra
|
|
Farmakokinetika (MRT)
Időkeret: 12 óra
|
RPL554 MRT
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPL554-008-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .