Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPL554:n vertailu lumelääkkeeseen ja salbutamoliin astmapotilailla

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Verona Pharma plc

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, seitsemänsuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin RPL554:n kerta-annosten vaikutusta sumuttimella annettuun salbutamoliin ja lumelääkkeeseen verrattuna kroonista astmaa sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaan

Astma- ja allergikoiden määrä kasvaa edelleen, ja suurella osalla potilaista astma ei ole vieläkään hyvin hallinnassa. Siksi tarvitaan uusia astman hoitoja, jotka toimivat hyvin ja joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Tutkimuksessa verrataan uutta kokeellista lääkettä RPL554 markkinoituun astmalääkkeeseen (salbutamoliin) ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänsuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin inhaloitavan RPL554:n farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä salbutamoliin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen astma.

Salbutamoli on markkinoitu beeta-2-agonisti, jota käytetään tyypillisesti bronkospasmin (johtuen mistä tahansa syystä, allergeeniastmasta tai rasituksen aiheuttamasta) sekä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon, mutta siihen liittyy annokseen liittyviä systeemisiä sivuvaikutuksia.

RPL554 on kaksois-PDE3- ja PDE4-inhibiittori, jolla on keuhkoputkia laajentavia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia ja joka voi myös stimuloida limakalvopuhdistuman lisääntymistä sen todistetun kyvyn avulla aktivoida CFTR:ää. Neljää erilaista RPL554-annosta verrataan lumelääkkeeseen ja kahta salbutamoliannosta keuhkoputkien laajenemisen ja systeemisten sivuvaikutusten vertailuarvoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ja joko pidättyvät tai käyttävät asianmukaista ehkäisyä. Naaraat ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija > 6 kuukautta
  • Diagnosoitu astma vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥60 % ja ≤90 % ennustetusta normaaliarvosta ja ≥1,5 L seulonnassa
  • FEV1:n nousu 15 % 30 minuutin sisällä 2,5 mg:n annoksen jälkeen sumutettua salbutamolia
  • Systolinen verenpaine 90-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja syke 45-80 lyöntiä minuutissa (bpm) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa (kahden mittauksen keskiarvo)
  • Pystyy vetäytymään LABA:sta, LAMA:sta ja SAMA:sta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana ja SABA:sta ennen seulontaa ja 8 tuntia ennen jokaista annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi henkeä uhkaava astmakohtaus (tehohoitoon pääsy)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö tai kliinisesti merkityksellinen seulontatulos
  • QTcF-väli > 450 ms tai QT-väli > 500 ms tai muu EKG:n poikkeama
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta. Anamneesissa toistuva tai nykyinen kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai EKG-poikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Hoito systeemisillä glukokortikosteroideilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Epäilty/ilmentynyt infektio WHO:n riskiluokituksen 2, 3 tai 4 mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerta-annos sumutettua lumelääkeliuosta
Lääke: Plasebo
RPL554 lumelääke, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
KOKEELLISTA: RPL554 Annos 1
0,4 mg kerta-annossumutettua RPL554:ää
Lääke: RPL554
Kaksois-PDE3- ja PDE4-inhibiittori
Muut nimet:
  • VMX554
  • VRP554
KOKEELLISTA: RPL554 Annos 2
1,5 mg kerta-annossumutettua RPL554:ää
Lääke: RPL554
Kaksois-PDE3- ja PDE4-inhibiittori
Muut nimet:
  • VMX554
  • VRP554
KOKEELLISTA: RPL554 Annos 3
6 mg:n kerta-annossumutettu RPL554
Lääke: RPL554
Kaksois-PDE3- ja PDE4-inhibiittori
Muut nimet:
  • VMX554
  • VRP554
KOKEELLISTA: RPL554 Annos 4
24 mg kerta-annos sumutettuna RPL554
Lääke: RPL554
Kaksois-PDE3- ja PDE4-inhibiittori
Muut nimet:
  • VMX554
  • VRP554
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamolin annos 1
2,5 mg kerta-annos sumutettua salbutamolia
Lääke: Salbutamoli
beeta-2-reseptorin agonisti
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamolin annos 2
7,5 mg kerta-annos sumutettua salbutamolia
Lääke: Salbutamoli
beeta-2-reseptorin agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 12 tuntia
FEV1
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 4, 6 ja 8 tuntia
FEV1
4, 6 ja 8 tuntia
Systeeminen farmakodynaaminen vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Verenpaine makuulla 4 tunnin aikana sumutuksen jälkeen
4 tuntia
Systeeminen farmakodynaaminen vaikutus pulssiin
Aikaikkuna: 4 tuntia
Pulssi makuuasennossa 4 tunnin aikana sumutuksen jälkeen
4 tuntia
Systeeminen farmakodynaaminen vaikutus EKG-sykeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
EKG-syke 4 tunnin aikana sumutuksen jälkeen
4 tuntia
Elintoiminnot (syke makuulla)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pulssi makuuasennossa
12 tuntia
Elintoiminnot (verenpaine makuulla)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla
12 tuntia
EKG
Aikaikkuna: 12 tuntia
12-kytkentäiset EKG-parametrit
12 tuntia
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RPL554 AUC
12 tuntia
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RPL554 Cmax
12 tuntia
Farmakokinetiikka (tmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RPL554 tmax
12 tuntia
Farmakokinetiikka (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RPL554 puoliintumisaika
12 tuntia
Farmakokinetiikka (MRT)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RPL554 MRT
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verona Pharma plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
  • Päätutkija: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPL554-008-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa