Confronto di RPL554 con placebo e salbutamolo in pazienti asmatici
8 settembre 2016 aggiornato da: Verona Pharma plc
Uno studio crossover di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a sette vie per valutare l'effetto di dosi singole di RPL554 rispetto a salbutamolo e placebo somministrati mediante nebulizzatore sulla funzionalità polmonare di pazienti con asma cronico
Il numero di persone affette da asma e allergia è ancora in aumento e un gran numero di pazienti non ha ancora un buon controllo dell'asma.
C'è quindi bisogno di nuovi trattamenti per l'asma che funzionino bene e abbiano meno effetti collaterali.
Lo studio confronta un nuovo farmaco sperimentale RPL554 con un farmaco per l'asma commercializzato (salbutamolo) e un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio crossover a sette vie per indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'RPL554 inalato rispetto al salbutamolo e al placebo in pazienti con asma cronico da lieve a moderato.
Il salbutamolo è un beta-2 agonista commercializzato tipicamente usato per trattare il broncospasmo (dovuto a qualsiasi causa, asma allergenico o indotto dall'esercizio), così come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, ma ha effetti collaterali sistemici correlati alla dose.
RPL554 è un doppio inibitore PDE3 e PDE4 che ha azioni broncodilatatorie e antinfiammatorie e anche il potenziale per stimolare aumenti della clearance mucociliare attraverso la sua comprovata capacità di attivare CFTR. Quattro diverse dosi di RPL554 saranno confrontate con placebo e due dosi di salbutamolo come benchmark per la broncodilatazione e gli effetti collaterali sistemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Celerion
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Lund, Svezia
- Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito
- I maschi accettano di non donare lo sperma e di essere astinenti o di usare una contraccezione adeguata. Donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili
- Non fumatore o ex fumatore >6 mesi
- Asma diagnosticato da almeno 6 mesi
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥60% e ≤90% del valore normale previsto e ≥1,5 L allo screening
- Aumento del FEV1 del 15% entro 30 minuti dopo una dose di 2,5 mg di salbutamolo nebulizzato
- Pressione arteriosa sistolica da 90 a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 45 a 80 battiti al minuto (bpm) dopo un riposo di 5 minuti in posizione supina (media di due misurazioni)
- In grado di ritirarsi da LABA, LAMA e SAMA prima dello screening e durante lo studio e SABA prima dello screening e per 8 ore prima di ogni dose
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente episodio di asma potenzialmente letale (ricovero in terapia intensiva)
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo o risultato dello screening clinicamente rilevante
- Intervallo QTcF >450 ms o intervallo QT >500 ms o altra anomalia nell'ECG
- Storia di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca. - Anamnesi di aritmia clinicamente significativa ricorrente o in corso o anormalità dell'ECG secondo il giudizio dello sperimentatore
- Trattamento con glucocorticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dello screening
- Un'infezione sospetta/manifestata secondo la classificazione di rischio OMS 2, 3 o 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose di soluzione placebo nebulizzata
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Placebo RPL554 che non contiene principi attivi
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SPERIMENTALE: RPL554 Dose 1
0,4 mg dose singola nebulizzata RPL554
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Un doppio inibitore PDE3 e PDE4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RPL554 Dose 2
1,5 mg dose singola nebulizzata RPL554
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Un doppio inibitore PDE3 e PDE4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RPL554 Dose 3
6 mg dose singola nebulizzata RPL554
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Un doppio inibitore PDE3 e PDE4
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RPL554 Dose 4
24 mg dose singola nebulizzata RPL554
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Un doppio inibitore PDE3 e PDE4
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Salbutamolo Dose 1
Salbutamolo nebulizzato in dose singola da 2,5 mg
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un agonista del recettore beta-2
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ACTIVE_COMPARATORE: Salbutamolo Dose 2
Salbutamolo nebulizzato in dose singola da 7,5 mg
|
un agonista del recettore beta-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spirometria
Lasso di tempo: 12 ore
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FEV1
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spirometria
Lasso di tempo: 4, 6 e 8 ore
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FEV1
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4, 6 e 8 ore
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Effetto farmacodinamico sistemico sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 ore
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Pressione supina nelle 4 ore successive alla nebulizzazione
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4 ore
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Effetto farmacodinamico sistemico sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
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Frequenza cardiaca in posizione supina nelle 4 ore successive alla nebulizzazione
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4 ore
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Effetto farmacodinamico sistemico sulla frequenza cardiaca dell'ECG
Lasso di tempo: 4 ore
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Frequenza cardiaca ECG nelle 4 ore successive alla nebulizzazione
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4 ore
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Segni vitali (frequenza cardiaca supina)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Frequenza cardiaca supina
|
12 ore
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Segni vitali (pressione sanguigna supina)
Lasso di tempo: 12 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
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12 ore
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ECG
Lasso di tempo: 12 ore
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Parametri dell'ECG a 12 derivazioni
|
12 ore
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Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: 12 ore
|
RPL554 AUC
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12 ore
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Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: 12 ore
|
RPL554 Cmax
|
12 ore
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Farmacocinetica (tmax)
Lasso di tempo: 12 ore
|
RPL554 tmax
|
12 ore
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Farmacocinetica (emivita)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Emivita RPL554
|
12 ore
|
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Farmacocinetica (MRT)
Lasso di tempo: 12 ore
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RPL554MRT
|
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPL554-008-2014
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