Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie RPL554 z placebo i salbutamolem u pacjentów z astmą

8 września 2016 zaktualizowane przez: Verona Pharma plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, siedmiokierunkowe badanie krzyżowe fazy II, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu pojedynczych dawek RPL554 w porównaniu z salbutamolem i placebo podawanych przez nebulizator na czynność płuc pacjentów z przewlekłą astmą

Liczba osób cierpiących na astmę i alergię wciąż wzrasta, a duża liczba pacjentów wciąż nie ma dobrze kontrolowanej astmy. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe metody leczenia astmy, które działają dobrze i mają mniej skutków ubocznych. Badanie porównuje nowy eksperymentalny lek RPL554 z dostępnym na rynku lekiem na astmę (salbutamol) i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedmiokierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego RPL554 w porównaniu z salbutamolem i placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą astmą.

Salbutamol jest sprzedawanym agonistą beta-2, zwykle stosowanym w leczeniu skurczu oskrzeli (z dowolnej przyczyny, astmy alergicznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym), a także przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ale wiąże się z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki.

RPL554 jest podwójnym inhibitorem PDE3 i PDE4, który ma działanie rozszerzające oskrzela i przeciwzapalne, a także może stymulować wzrost klirensu śluzowo-rzęskowego poprzez udowodnioną zdolność do aktywacji CFTR. Cztery różne dawki RPL554 zostaną porównane z placebo i dwiema dawkami salbutamolu jako punkty odniesienia dla rozszerzenia oskrzeli i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia i albo zachować abstynencję, albo stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej
  • Niepalący lub były palacz >6 miesięcy
  • Zdiagnozowana astma od co najmniej 6 miesięcy
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥60% i ≤90% wartości należnej normy oraz ≥1,5 l w badaniu przesiewowym
  • Wzrost FEV1 o 15% w ciągu 30 minut po podaniu salbutamolu w nebulizacji w dawce 2,5 mg
  • Skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg i tętno od 45 do 80 uderzeń na minutę (bpm) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej (średnia z dwóch pomiarów)
  • Możliwość wycofania się z LABA, LAMA i SAMA przed badaniem przesiewowym i podczas badania oraz SABA przed badaniem przesiewowym i przez 8 godzin przed każdą dawką

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy wcześniejszy zagrażający życiu epizod astmy (przyjęcie na oddział intensywnej terapii)
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie lub klinicznie istotny wynik badania przesiewowego
  • Odstęp QTcF >450 ms lub odstęp QT >500 ms lub inna nieprawidłowość w EKG
  • Historia choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca. Historia nawracających lub obecnych klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG według oceny badacza
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Podejrzenie/objawione zakażenie zgodnie z klasyfikacją ryzyka WHO 2, 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka nebulizowanego roztworu placebo
Lek: Placebo
RPL554 placebo nie zawierające składników aktywnych
EKSPERYMENTALNY: RPL554 Dawka 1
Pojedyncza dawka 0,4 mg w nebulizacji RPL554
Lek: RPL554
Podwójny inhibitor PDE3 i PDE4
Inne nazwy:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERYMENTALNY: RPL554 Dawka 2
Pojedyncza dawka 1,5 mg w nebulizacji RPL554
Lek: RPL554
Podwójny inhibitor PDE3 i PDE4
Inne nazwy:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERYMENTALNY: RPL554 Dawka 3
RPL554 w pojedynczej dawce 6 mg w nebulizacji
Lek: RPL554
Podwójny inhibitor PDE3 i PDE4
Inne nazwy:
  • VMX554
  • VRP554
EKSPERYMENTALNY: RPL554 Dawka 4
Pojedyncza dawka 24 mg w nebulizacji RPL554
Lek: RPL554
Podwójny inhibitor PDE3 i PDE4
Inne nazwy:
  • VMX554
  • VRP554
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol Dawka 1
2,5 mg pojedynczej dawki salbutamolu w nebulizacji
Lek: Salbutamol
agonista receptora beta-2
ACTIVE_COMPARATOR: Salbutamol Dawka 2
7,5 mg pojedynczej dawki salbutamolu w nebulizacji
Lek: Salbutamol
agonista receptora beta-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 12 godzin
FEV1
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 4, 6 i 8 godzin
FEV1
4, 6 i 8 godzin
Ogólnoustrojowy wpływ farmakodynamiczny na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej w ciągu 4 godzin po nebulizacji
4 godziny
Ogólnoustrojowy wpływ farmakodynamiczny na częstość tętna
Ramy czasowe: 4 godziny
Tętno w pozycji leżącej w ciągu 4 godzin po nebulizacji
4 godziny
Ogólnoustrojowy wpływ farmakodynamiczny na częstość akcji serca w zapisie EKG
Ramy czasowe: 4 godziny
Tętno EKG w ciągu 4 godzin po nebulizacji
4 godziny
Oznaki życiowe (tętno w pozycji leżącej)
Ramy czasowe: 12 godzin
Tętno w pozycji leżącej
12 godzin
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi w pozycji leżącej)
Ramy czasowe: 12 godzin
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej
12 godzin
EKG
Ramy czasowe: 12 godzin
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG
12 godzin
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: 12 godzin
RPL554 AUC
12 godzin
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
RPL554 Cmaks
12 godzin
Farmakokinetyka (tmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
RPL554 tmaks
12 godzin
Farmakokinetyka (okres półtrwania)
Ramy czasowe: 12 godzin
Okres półtrwania RPL554
12 godzin
Farmakokinetyka (MRT)
Ramy czasowe: 12 godzin
RPL554 MRT
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verona Pharma plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Lief Bjermer, Skane University Hospital, Sweden
  • Główny śledczy: Johnston Stewart, Celerion, Northern Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL554-008-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj