Сравнение RPL554 с плацебо и сальбутамолом у пациентов с астмой

Критерии включения:

• Дано письменное информированное согласие
• Мужчины соглашаются не сдавать сперму и либо воздерживаться, либо использовать адекватные средства контрацепции. Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными
• Некурящий или бывший курильщик > 6 месяцев
• Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес.
• Пребронхолитический ОФВ1 ≥60% и ≤90% от прогнозируемого нормального значения и ≥1,5 л при скрининге
• Увеличение ОФВ1 на 15% в течение 30 минут после приема 2,5 мг сальбутамола через небулайзер.
• Систолическое артериальное давление от 90 до 145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений от 45 до 80 ударов в минуту (уд/мин) после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине (среднее из двух измерений)
• Возможность отказа от ДДБА, ДДХА и САМК перед скринингом и во время исследования и БАД до скрининга и за 8 часов до каждой дозы

Критерий исключения:

• Обострение бронхиальной астмы в течение последних 3 мес.
• Любой предыдущий опасный для жизни эпизод астмы (госпитализация в реанимацию)
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство или клинически значимый результат скрининга
• Интервал QTcF > 450 мс или интервал QT > 500 мс или другая аномалия на ЭКГ
• История ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности. Рецидивирующая или текущая клинически значимая аритмия или отклонение от нормы ЭКГ в анамнезе по оценке исследователя
• Лечение системными глюкокортикостероидами в течение 30 дней до скрининга
• Подозрение/манифестация инфекции в соответствии с классификацией риска ВОЗ 2, 3 или 4