子宫内膜异位症女性慢性盆腔疼痛的顺势疗法
2017年2月22日 更新者：Marcus Zulian Teixeira、University of Sao Paulo General Hospital
动态雌激素在子宫内膜异位症慢性盆腔痛个体化顺势疗法治疗中的第 4 期随机对照试验
子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，会导致难以治疗的盆腔疼痛。
鉴于此，许多患者寻求补充和替代医学的帮助，包括顺势疗法。
文献中缺乏证据引发了关于顺势疗法治疗子宫内膜异位症有效性的争议。
这项随机试验的目的是评估与安慰剂相比，动力化雌激素在治疗子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛方面的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，使用个体化顺势疗法药物（动态化雌激素）治疗子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛。
患有子宫内膜异位症、慢性盆腔疼痛和一组与雌激素不良事件相似的体征和症状的患者将被招募到大学医学院临床医院妇科临床部的子宫内膜异位症部门圣保罗。
选择过程是通过分析病历和自行完成结构化问卷进行的。
满足纳入标准的 50 名患者被随机分配接受动态化雌激素或安慰剂。
主要临床结果是慢性盆腔疼痛的严重程度。
干预 24 周后，将通过意向治疗和按照方案比较顺势疗法药物与安慰剂进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
主要纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间；
- 通过影像学检查（MRI 或 TVUS）或腹腔镜检查（活检）确认的子宫内膜异位症（子宫内膜异位症）的诊断；
- 常规激素治疗难以治愈的慢性盆腔疼痛，视觉模拟疼痛量表强度 ≥ 5（VAS-疼痛：0-10 分）；
二级纳入标准：
- 根据雌激素的不良事件对患者进行症状个体化（最大值的最小综合征）。
排除标准：
- 没有绝经的临床和实验室诊断或
- 卵巢早衰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：酒精溶液中的动态雌激素
12cH、24cH 和 18cH 效力的动态化雌激素（17-β 雌二醇）。
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顺势疗法药物或安慰剂的剂量为 3 滴，在整个研究期间每天 2 次，并且可以在发现顺势疗法症状加重的情况下减少。
每 8 周治疗一次（双月经期），30 毫升瓶装就足以满足建议的剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（酒精溶液）
这只手臂在 24 周的研究期间接受了酒精溶液。
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安慰剂（酒精溶液）的剂量为 3 滴，在整个研究期间每天 2 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性盆腔疼痛（通过视觉模拟量表 (VAS-Pain) 测量）
大体时间：24周（6个月）
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慢性盆腔痛（痛经、性交痛、非周期性盆腔痛深度、周期性肠改变和周期性尿改变）通过视觉模拟量表（VAS-Pain）测量
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24周（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：24周（6个月）
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24周（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Z Teixeira, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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