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Tratamiento homeopático del dolor pélvico crónico en mujeres con endometriosis

22 de febrero de 2017 actualizado por: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de fase 4 de estrógeno dinamizado en el tratamiento homeopático individualizado del dolor pélvico crónico de la endometriosis

La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor pélvico difícil de tratar. En vista de esto, muchos pacientes buscan asistencia en medicina complementaria y alternativa, incluido el tratamiento homeopático. La ausencia de evidencia en la literatura genera controversia sobre la efectividad del tratamiento homeopático en la endometriosis. El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia del estrógeno dinamizado en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor pélvico crónico de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que utiliza medicamentos homeopáticos individualizados (estrógeno dinamizado) para tratar el dolor pélvico crónico de la endometriosis. En el Sector de Endometriosis de la División Clínica de Ginecología del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo. El proceso de selección se llevó a cabo mediante el análisis de historias clínicas y autodiligenciamiento de cuestionarios estructurados. Cumplidos los criterios de inclusión, cincuenta pacientes fueron aleatoriamente distribuidas para recibir estrógeno dinamizado o placebo. El resultado clínico primario es la gravedad del dolor pélvico crónico. El análisis estadístico será por intención de tratar y por protocolo comparando el fármaco homeopático con el placebo después de 24 semanas de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

criterios de inclusión primarios:

  • de 18 a 45 años;
  • diagnóstico de endometriosis (ectopia endometrial) confirmado por prueba de imagen (MRI o TVUS) o laparoscopia (biopsia);
  • dolor pélvico crónico refractario a los tratamientos hormonales convencionales y con intensidad ≥ 5 en la escala analógica visual del dolor (EVA-Dolor: 0-10 puntos);

criterios de inclusión secundarios:

  • individualización sintomática de las pacientes según los eventos adversos de los estrógenos (síndrome mínimo de valor máximo).

Criterio de exclusión:

  • ausencia de diagnóstico clínico y de laboratorio de menopausia o
  • insuficiencia ovárica prematura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estrógeno dinamizado en solución de alcohol
Estrógeno dinamizado (17-beta estradiol) en las potencias 12cH, 24cH y 18cH.
Droga: estrógeno dinamizado
La dosificación del medicamento homeopático o placebo será de 3 gotas, 2 veces al día durante todo el período de estudio, pudiendo reducirse en caso de encontrarse agravación homeopática de los síntomas. Los frascos de 30 ml serán suficientes para la dosis propuesta cada 8 semanas de tratamiento (período bimensal).
Otros nombres:
  • 17-beta estradiol dinamizado
Comparador de placebos: placebo (solución de alcohol)
Este brazo recibió una solución de alcohol durante las 24 semanas de duración del estudio.
Droga: placebo
La dosificación del placebo (solución alcohólica) será de 3 gotas, 2 veces al día durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
  • solución de alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor pélvico crónico (medido por escala analógica visual (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
dolor pélvico crónico (dismenorrea, dispareunia, profundidad del dolor pélvico acíclico, cambio intestinal cíclico y cambio urinario cíclico) medido por escala analógica visual (VAS-Pain)
24 semanas (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas (6 meses)
24 semanas (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMUSP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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