Traitement homéopathique de la douleur pelvienne chronique chez les femmes atteintes d'endométriose
22 février 2017 mis à jour par: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Essai contrôlé randomisé de phase 4 sur l'œstrogène dynamisé dans le traitement homéopathique individualisé de la douleur pelvienne chronique de l'endométriose
L'endométriose est une maladie inflammatoire chronique qui provoque des douleurs pelviennes difficiles à traiter.
Dans ce contexte, de nombreux patients recherchent une assistance en médecine complémentaire et alternative, y compris un traitement homéopathique.
L'absence de preuves dans la littérature soulève une controverse quant à l'efficacité du traitement homéopathique dans l'endométriose.
Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'œstrogène dynamisé par rapport au placebo dans le traitement des douleurs pelviennes chroniques de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo utilisant un médicament homéopathique individualisé (œstrogène dynamisé) pour traiter la douleur pelvienne chronique de l'endométriose.
Les patients atteints d'endométriose, de douleurs pelviennes chroniques et d'un ensemble de signes et de symptômes similaires à ceux des événements indésirables liés aux œstrogènes seront recrutés dans le secteur de l'endométriose de la division clinique de gynécologie de l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de l'Université de Sao Paulo.
Le processus de sélection a été effectué par l'analyse des dossiers médicaux et l'auto-remplissage de questionnaires structurés.
Répondant aux critères d'inclusion, cinquante patientes ont été réparties au hasard pour recevoir des œstrogènes dynamisés ou un placebo.
Le résultat clinique principal est la sévérité de la douleur pelvienne chronique.
L'analyse statistique se fera en intention de traiter et selon le protocole comparant le médicament homéopathique au placebo après 24 semaines d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
critères d'inclusion primaires :
- âgé entre 18 et 45 ans ;
- diagnostic d'endométriose (ectopie de l'endomètre) confirmé par un test d'imagerie (IRM ou TVUS) ou une laparoscopie (biopsie) ;
- douleurs pelviennes chroniques réfractaires aux traitements hormonaux conventionnels et d'intensité ≥ 5 sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-Douleur : 0-10 points) ;
critères d'inclusion secondaires :
- individualisation symptomatique des patients en fonction des effets indésirables de l'oestrogène (syndrome minimum de valeur maximale).
Critère d'exclusion:
- absence de diagnostic clinique et biologique de ménopause ou
- insuffisance ovarienne prématurée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: oestrogène dynamisé en solution alcoolique
Oestrogène dynamisé (17-bêta estradiol) dans les puissances 12ch, 24ch et 18ch.
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La posologie du médicament homéopathique ou du placebo sera de 3 gouttes, 2 fois par jour pendant toute la durée de l'étude, et pourra être réduite en cas de constatation d'aggravation des symptômes homéopathiques.
Des flacons de 30 ml suffiront pour la posologie proposée toutes les 8 semaines de traitement (période bimensale).
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: placebo (solution alcoolique)
Ce bras a reçu une solution d'alcool pendant la durée de l'étude de 24 semaines.
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La posologie du placebo (solution alcoolique) sera de 3 gouttes, 2 fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur pelvienne chronique (mesurée par échelle visuelle analogique (EVA-Pain)
Délai: 24 semaines (6 mois)
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douleur pelvienne chronique (dysménorrhée, dyspareunie, profondeur de la douleur pelvienne acyclique, modification intestinale cyclique et modification urinaire cyclique) mesurée par échelle visuelle analogique (EVA-Douleur)
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24 semaines (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 24 semaines (6 mois)
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24 semaines (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMUSP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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