Homeopatisk behandling av kronisk bäckensmärta hos kvinnor med endometrios
22 februari 2017 uppdaterad av: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Fas 4 randomiserad kontrollerad studie av dynamiskt östrogen i individualiserad homeopatisk behandling av kronisk bäckensmärta av endometrios
Endometrios är en kronisk inflammatorisk sjukdom som gör att bäckensmärtor är svåra att behandla.
Med tanke på detta söker många patienter hjälp med komplementär och alternativ medicin, inklusive homeopatisk behandling.
Frånvaron av bevis i litteraturen väcker kontroverser om effektiviteten av homeopatisk behandling vid endometrios.
Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av dynamiserat östrogen jämfört med placebo vid behandling av kronisk bäckensmärta av endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie som använder individualiserad homeopatisk medicin (dynamiserat östrogen) för att behandla kronisk bäckensmärta av endometrios.
Patienter med endometrios, kronisk bäckensmärta och en uppsättning tecken och symtom som liknar de av östrogenbiverkningarna kommer att rekryteras till sektorn för endometrios vid den kliniska avdelningen för gynekologiska vid Hospital das Clínicas vid Medicinska fakulteten vid universitetet i Sao Paulo.
Urvalsprocessen genomfördes genom analys av medicinska diagram och självfyllande av strukturerade frågeformulär.
Uppfyllde inklusionskriterierna, femtio patienter fördelades slumpmässigt för att få dynamiskt östrogen eller placebo.
Det primära kliniska resultatet är svårighetsgraden av den kroniska bäckensmärtan.
Statistisk analys kommer att göras genom avsikt att behandla och per protokoll som jämför homeopatiskt läkemedel med placebo efter 24 veckors intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
primära inklusionskriterier:
- mellan 18 och 45 år;
- diagnos av endometrios (endometrieektopi) bekräftad genom avbildningstest (MRT eller TVUS) eller laparoskopi (biopsi);
- kronisk bäckensmärta som är refraktär mot konventionella hormonbehandlingar och med intensitet ≥ 5 på den visuella analoga smärtskalan (VAS-Smärta: 0-10 poäng);
sekundära inklusionskriterier:
- symtomatisk individualisering av patienter enligt biverkningar av östrogen (minimisyndrom av maximalt värde).
Exklusions kriterier:
- avsaknad av klinisk och laboratoriediagnos av klimakteriet eller
- för tidig äggstockssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dynamiskt östrogen i alkohollösning
Dynamiserat östrogen (17-beta-östradiol) i styrkorna 12cH, 24cH och 18cH.
|
Doseringen av det homeopatiska läkemedlet eller placeboet kommer att vara 3 droppar, 2 gånger om dagen under hela studieperioden, och kan minskas vid upptäckt av homeopatisk förvärring av symtomen.
30 ml flaskor kommer att räcka för den föreslagna dosen var 8:e behandlingsvecka (bimensal period).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo (alkohollösning)
Denna arm fick alkohollösning under studiens 24 veckors varaktighet.
|
Doseringen av placebo (alkohollösning) kommer att vara 3 droppar, 2 gånger om dagen under hela studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kronisk bäckensmärta (mätt med visuell analog skala (VAS-Pain)
Tidsram: 24 veckor (6 månader)
|
kronisk bäckensmärta (dysmenorré, dyspareuni, acyklisk bäckensmärta djup, cyklisk tarmförändring och cyklisk urinförändring) mätt med visuell analog skala (VAS-Pain)
|
24 veckor (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 24 veckor (6 månader)
|
24 veckor (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMUSP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .