Гомеопатическое лечение хронической тазовой боли у женщин с эндометриозом
22 февраля 2017 г. обновлено: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 динамизированного эстрогена в индивидуальном гомеопатическом лечении хронической тазовой боли при эндометриозе
Эндометриоз является хроническим воспалительным заболеванием, вызывающим тазовую боль, трудно поддающуюся лечению.
Ввиду этого многие пациенты обращаются за помощью к комплементарной и альтернативной медицине, в том числе к гомеопатическому лечению.
Отсутствие данных в литературе вызывает споры об эффективности гомеопатического лечения эндометриоза.
Целью данного рандомизированного исследования является оценка эффективности динамизированного эстрогена по сравнению с плацебо при лечении хронической тазовой боли при эндометриозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование с использованием индивидуального гомеопатического препарата (динамизированный эстроген) для лечения хронической тазовой боли при эндометриозе.
Пациентки с эндометриозом, хронической тазовой болью и набором признаков и симптомов, сходных с симптомами побочных эффектов эстрогенов, будут набраны в отделение эндометриоза клинического отделения гинекологии больницы das Clínicas медицинского факультета Университета им. Сан-Паулу.
Процесс отбора осуществлялся путем анализа медицинских карт и самостоятельного заполнения структурированных анкет.
Удовлетворяющие критериям включения, пятьдесят пациентов были случайным образом распределены для получения динамизированного эстрогена или плацебо.
Первичным клиническим исходом является тяжесть хронической тазовой боли.
Статистический анализ будет проводиться по намерению лечить и по протоколу, сравнивая гомеопатический препарат с плацебо через 24 недели вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
первичные критерии включения:
- в возрасте от 18 до 45 лет;
- диагноз эндометриоза (эктопия эндометрия), подтвержденный визуализирующим исследованием (МРТ или ТВУЗИ) или лапароскопией (биопсия);
- хроническая тазовая боль, рефрактерная к традиционной гормональной терапии, с интенсивностью ≥ 5 баллов по визуальной аналоговой шкале боли (VAS-Pain: 0-10 баллов);
вторичные критерии включения:
- симптоматическая индивидуализация больных по нежелательным явлениям эстрогенов (минимальный синдром максимального значения).
Критерий исключения:
- отсутствие клинико-лабораторного диагноза менопаузы или
- преждевременная недостаточность яичников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: динамизированный эстроген в спиртовом растворе
Динамизированный эстроген (17-бета-эстрадиол) в потенциях 12cH, 24cH и 18cH.
|
Дозировка гомеопатического препарата или плацебо будет составлять 3 капли 2 раза в день в течение всего периода исследования и может быть уменьшена в случае обнаружения гомеопатического ухудшения симптомов.
Флаконов объемом 30 мл будет достаточно для предлагаемой дозы каждые 8 недель лечения (бимензальный период).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (спиртовой раствор)
Эта группа получала спиртовой раствор в течение 24-недельного исследования.
|
Дозировка плацебо (спиртового раствора) будет составлять 3 капли 2 раза в день в течение всего периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хроническая тазовая боль (измеряется по визуальной аналоговой шкале (VAS-Pain)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
|
хроническая тазовая боль (дисменорея, диспареуния, глубина ациклической тазовой боли, циклические изменения кишечника и циклические изменения мочи), измеряемые по визуальной аналоговой шкале (VAS-Pain)
|
24 недели (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели (6 месяцев)
|
24 недели (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMUSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .