Homeopatisk behandling av kroniske bekkensmerter hos kvinner med endometriose
22. februar 2017 oppdatert av: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Fase 4 randomisert kontrollert studie av dynamisk østrogen i individualisert homeopatisk behandling av kroniske bekkensmerter ved endometriose
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sykdom som forårsaker bekkensmerter vanskelig å behandle.
I lys av dette søker mange pasienter bistand innen komplementær og alternativ medisin, inkludert homøopatisk behandling.
Fraværet av bevis i litteraturen reiser kontroverser om effektiviteten av homeopatisk behandling ved endometriose.
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av dynamisert østrogen sammenlignet med placebo i behandlingen av kroniske bekkensmerter ved endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie som bruker individualisert homøopatisk medisin (dynamisert østrogen) for å behandle kroniske bekkensmerter ved endometriose.
Pasienter med endometriose, kroniske bekkensmerter og et sett med tegn og symptomer som ligner på østrogenbivirkningene, vil bli rekruttert i sektoren for endometriose ved den kliniske avdelingen for gynekologisk ved Hospital das Clínicas ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i São Paulo.
Utvelgelsesprosessen ble utført gjennom analyse av medisinske diagrammer og selvutfylling av strukturerte spørreskjemaer.
Oppfylte inklusjonskriteriene ble femti pasienter tilfeldig og fordelt for å motta dynamisk østrogen eller placebo.
Det primære kliniske resultatet er alvorlighetsgraden av de kroniske bekkensmerter.
Statistisk analyse vil være ved intention-to-treat og per protokoll som sammenligner homeopatisk medikament med placebo etter 24 ukers intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
primære inkluderingskriterier:
- i alderen 18 til 45 år;
- diagnose av endometriose (endometrieektopi) bekreftet ved bildediagnostikk (MRI eller TVUS) eller laparoskopi (biopsi);
- kroniske bekkensmerter som er motstandsdyktige mot konvensjonelle hormonbehandlinger og med intensitet ≥ 5 på den visuelle analoge smerteskalaen (VAS-Smerte: 0-10 poeng);
sekundære inkluderingskriterier:
- symptomatisk individualisering av pasienter i henhold til uønskede hendelser av østrogen (minimumssyndrom av maksimal verdi).
Ekskluderingskriterier:
- fravær av klinisk og laboratoriediagnose av overgangsalder eller
- for tidlig ovariesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dynamisk østrogen i alkoholløsning
Dynamisert østrogen (17-beta østradiol) i potensene 12cH, 24cH og 18cH.
|
Doseringen av homeopatisk medisin eller placebo vil være på 3 dråper, 2 ganger daglig gjennom hele studieperioden, og kan reduseres ved funn av homeopatisk forverring av symptomer.
30 ml flasker vil være tilstrekkelig for den foreslåtte dosen hver 8. ukes behandling (bimensal periode).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo (alkoholløsning)
Denne armen mottok alkoholløsning i løpet av den 24 uker lange studien.
|
Doseringen av placebo (alkoholløsning) vil være på 3 dråper, 2 ganger daglig gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske bekkensmerter (målt ved visuell analog skala (VAS-Pain)
Tidsramme: 24 uker (6 måneder)
|
kroniske bekkensmerter (dysmenoré, dyspareuni, asyklisk bekkensmertedybde, syklisk tarmforandring og syklisk urinendring) målt ved visuell analog skala (VAS-Pain)
|
24 uker (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 24 uker (6 måneder)
|
24 uker (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMUSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .