Homøopatisk behandling af kronisk bækkensmerter hos kvinder med endometriose
22. februar 2017 opdateret af: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Fase 4 randomiseret kontrolleret forsøg med dynamisk østrogen i individualiseret homøopatisk behandling af kronisk bækkensmerter ved endometriose
Endometriose er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager bækkensmerter, der er svære at behandle.
I lyset af dette søger mange patienter hjælp til komplementær og alternativ medicin, herunder homøopatisk behandling.
Fraværet af beviser i litteraturen rejser kontroverser om effektiviteten af homøopatisk behandling ved endometriose.
Formålet med dette randomiserede forsøg er at evaluere effektiviteten af dynamisk østrogen sammenlignet med placebo i behandlingen af kroniske bækkensmerter ved endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg med individualiseret homøopatisk medicin (dynamiseret østrogen) til behandling af kroniske bækkensmerter ved endometriose.
Patienter med endometriose, kroniske bækkensmerter og et sæt tegn og symptomer, der ligner dem ved østrogen-bivirkningerne, vil blive rekrutteret i Endometriose-sektoren i den kliniske afdeling for gynækologisk på Hospital das Clínicas på det medicinske fakultet ved universitetet i Sao Paulo.
Udvælgelsesprocessen blev udført gennem analyse af medicinske diagrammer og selvudfyldelse af strukturerede spørgeskemaer.
Opfyldte inklusionskriterierne blev halvtreds patienter tilfældigt og fordelt til at modtage dynamisk østrogen eller placebo.
Det primære kliniske resultat er sværhedsgraden af de kroniske bækkensmerter.
Statistisk analyse vil være ved intention-to-treat og pr protokol, der sammenligner homøopatisk lægemiddel med placebo efter 24 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
primære inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 45;
- diagnose af endometriose (endometrieektopi) bekræftet ved billeddiagnostisk test (MRI eller TVUS) eller laparoskopi (biopsi);
- kroniske bækkensmerter, der er modstandsdygtige over for konventionelle hormonbehandlinger og med intensitet ≥ 5 på den visuelle analoge smerteskala (VAS-Pain: 0-10 point);
sekundære inklusionskriterier:
- symptomatisk individualisering af patienter i henhold til uønskede hændelser af østrogen (minimumssyndrom af maksimal værdi).
Ekskluderingskriterier:
- fravær af klinisk og laboratoriediagnose af overgangsalderen eller
- for tidlig ovariesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dynamisk østrogen i alkoholopløsning
Dynamiseret østrogen (17-beta østradiol) i 12cH, 24cH og 18cH styrkerne.
|
Doseringen af det homøopatiske lægemiddel eller placebo vil være på 3 dråber, 2 gange dagligt i hele undersøgelsesperioden, og kan reduceres i tilfælde af konstatering af homøopatisk forværring af symptomer.
30 ml flasker vil være tilstrækkeligt til den foreslåede dosis hver 8. uges behandling (bimensal periode).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo (alkoholopløsning)
Denne arm modtog alkoholopløsning i løbet af undersøgelsens 24-ugers varighed.
|
Doseringen af placebo (alkoholopløsning) vil være på 3 dråber 2 gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk bækkensmerter (målt ved visuel analog skala (VAS-Pain)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
|
kronisk bækkensmerter (dysmenoré, dyspareuni, acyklisk bækkensmertedybde, cyklisk tarmændring og cyklisk urinændring) målt ved visuel analog skala (VAS-Pain)
|
24 uger (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 24 uger (6 måneder)
|
24 uger (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2015
Først opslået (Skøn)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMUSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .