자궁내막증이 있는 여성의 만성 골반통의 동종요법 치료
2017년 2월 22일 업데이트: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
자궁내막증의 만성 골반통에 대한 개별화된 동종 요법 치료에서 동적 에스트로겐의 4상 무작위 통제 시험
자궁내막증은 치료하기 어려운 골반통을 유발하는 만성 염증성 질환입니다.
이를 고려하여 많은 환자들이 동종 요법 치료를 포함하여 보완 및 대체 의학에서 도움을 구합니다.
문헌에 증거가 없다는 것은 자궁내막증에서 동종요법 치료의 효과에 대한 논란을 불러일으킨다.
이 무작위 시험의 목적은 자궁내막증의 만성 골반통 치료에서 위약과 비교하여 동적 에스트로겐의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁내막증의 만성 골반 통증을 치료하기 위해 개별화된 동종 요법 약물(동적 에스트로겐)을 사용하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다.
자궁내막증, 만성 골반 통증 및 에스트로겐 부작용과 유사한 일련의 징후 및 증상이 있는 환자는 University of the University of Medicine의 Hospital das Clínicas 산부인과 임상부의 자궁내막증 부문에서 모집됩니다. 상파울루.
선발 과정은 의료차트 분석과 구조화된 설문지 자가 작성을 통해 진행되었다.
포함 기준을 만족한 50명의 환자가 무작위로 분포되어 동적 에스트로겐 또는 위약을 투여 받았습니다.
주요 임상 결과는 만성 골반통의 중증도입니다.
통계적 분석은 24주 개입 후 동종 요법 약물과 위약을 비교하는 치료 의도 및 프로토콜에 따라 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
기본 포함 기준:
- 18세에서 45세 사이;
- 영상 검사(MRI 또는 TVUS) 또는 복강경 검사(생검)로 확인된 자궁내막증(자궁내막 외음부) 진단;
- 기존의 호르몬 치료에 불응하고 시각적 아날로그 통증 척도(VAS-통증: 0-10점)에서 강도가 5 이상인 만성 골반 통증;
2차 포함 기준:
- 에스트로겐 부작용에 따른 환자의 증상별 개별화(최소 증후군).
제외 기준:
- 폐경에 대한 임상 및 실험실 진단의 부재 또는
- 조기 난소 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알코올 용액의 동적 에스트로겐
12cH, 24cH 및 18cH 효능의 동적 에스트로겐(17-베타 에스트라디올).
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동종요법 약물 또는 위약의 투여량은 연구 기간 동안 1일 2회 3방울로 하고 증상의 동종요법 악화가 발견될 경우 감량할 수 있다.
30ml 병은 치료 8주마다 제안된 용량으로 충분합니다(2개월 기간).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(알코올 용액)
이 팔은 24주 연구 기간 동안 알코올 용액을 받았습니다.
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위약(알코올 용액)의 투여량은 연구 기간 내내 1일 2회 3방울일 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 골반 통증(시각적 아날로그 척도(VAS-Pain)로 측정)
기간: 24주(6개월)
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시각적 아날로그 척도(VAS-Pain)로 측정한 만성 골반통(월경통, 성교통, 비주기적 골반 통증 깊이, 주기적인 장 변화 및 주기적인 요 변화)
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24주(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 24주(6개월)
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24주(6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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