Homeopatická léčba chronické pánevní bolesti u žen s endometriózou
22. února 2017 aktualizováno: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Fáze 4 Randomizovaná kontrolovaná studie dynamizovaného estrogenu v individualizované homeopatické léčbě chronické pánevní bolesti endometriózy
Endometrióza je chronické zánětlivé onemocnění, které způsobuje těžko léčitelné pánevní bolesti.
S ohledem na to mnoho pacientů hledá pomoc v doplňkové a alternativní medicíně, včetně homeopatické léčby.
Absence důkazů v literatuře vyvolává polemiku o účinnosti homeopatické léčby endometriózy.
Cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost dynamizovaného estrogenu ve srovnání s placebem v léčbě chronické pánevní bolesti endometriózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie využívající individualizovaný homeopatický lék (dynamický estrogen) k léčbě chronické pánevní bolesti endometriózy.
Pacientky s endometriózou, chronickou pánevní bolestí a souborem příznaků a symptomů podobných příznakům estrogenních nežádoucích účinků budou zařazeny do sekce endometriózy klinického oddělení gynekologie nemocnice das Clínicas Lékařské fakulty Univerzity Karlovy. Sao Paulo.
Výběrové řízení probíhalo prostřednictvím analýzy lékařských tabulek a samovyplňováním strukturovaných dotazníků.
Při splnění zařazovacích kritérií bylo náhodně padesát pacientů rozděleno tak, aby dostávaly dynamizovaný estrogen nebo placebo.
Primárním klinickým výsledkem je závažnost chronické pánevní bolesti.
Statistická analýza bude prováděna podle záměru léčby a podle protokolu srovnávající homeopatický lék s placebem po 24 týdnech intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
primární kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 45 let;
- diagnóza endometriózy (endometriální ektopie) potvrzená zobrazovacím testem (MRI nebo TVUS) nebo laparoskopií (biopsií);
- chronická pánevní bolest odolná vůči konvenční hormonální léčbě as intenzitou ≥ 5 na vizuální analogové škále bolesti (VAS-Pain: 0-10 bodů);
kritéria sekundárního zařazení:
- symptomatická individualizace pacientek podle nežádoucích účinků estrogenu (minimální syndrom maximální hodnoty).
Kritéria vyloučení:
- absence klinické a laboratorní diagnostiky menopauzy popř
- předčasné selhání vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dynamizovaný estrogen v roztoku alkoholu
Dynamizovaný estrogen (17-beta estradiol) v potencích 12cH, 24cH a 18cH.
|
Dávkování homeopatika nebo placeba bude 3 kapky 2x denně po celou dobu studie a může být sníženo v případě zjištění homeopatického zhoršení symptomů.
Lahvičky o objemu 30 ml budou dostatečné pro navrhované dávkování každých 8 týdnů léčby (bimenzální období).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo (roztok alkoholu)
Toto rameno dostávalo alkoholový roztok během 24týdenní studie.
|
Dávkování placeba (alkoholového roztoku) bude 3 kapky 2krát denně po celou dobu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická pánevní bolest (měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS-Pain)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
|
chronická pánevní bolest (dysmenorea, dyspareunie, hloubka acyklické pánevní bolesti, cyklická střevní změna a cyklická změna moči) měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS-Pain)
|
24 týdnů (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů (6 měsíců)
|
24 týdnů (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMUSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .