Trattamento omeopatico del dolore pelvico cronico nelle donne con endometriosi
22 febbraio 2017 aggiornato da: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Sperimentazione controllata randomizzata di fase 4 di estrogeni dinamizzati nel trattamento omeopatico individualizzato del dolore pelvico cronico dell'endometriosi
L'endometriosi è una malattia infiammatoria cronica che provoca dolore pelvico difficile da trattare.
In considerazione di ciò, molti pazienti cercano assistenza nella medicina complementare e alternativa, compreso il trattamento omeopatico.
L'assenza di prove in letteratura solleva polemiche sull'efficacia del trattamento omeopatico nell'endometriosi.
Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'estrogeno dinamizzato rispetto al placebo nel trattamento del dolore pelvico cronico dell'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che utilizza la medicina omeopatica individualizzata (estrogeni dinamizzati) per trattare il dolore pelvico cronico dell'endometriosi.
I pazienti con endometriosi, dolore pelvico cronico e una serie di segni e sintomi simili a quelli degli eventi avversi estrogeni saranno reclutati nel Settore di Endometriosi della Divisione Clinica di Ginecologia dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo.
Il processo di selezione è stato effettuato attraverso l'analisi delle cartelle cliniche e l'autocompilazione di questionari strutturati.
Soddisfatti i criteri di inclusione, cinquanta pazienti sono stati randomizzati e distribuiti per ricevere estrogeni dinamizzati o placebo.
L'esito clinico primario è la gravità del dolore pelvico cronico.
L'analisi statistica sarà per intenzione di trattare e per protocollo confrontando il farmaco omeopatico con il placebo dopo 24 settimane di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
criteri di inclusione primari:
- di età compresa tra 18 e 45 anni;
- diagnosi di endometriosi (ectopia endometriale) confermata da test di imaging (MRI o TVUS) o laparoscopia (biopsia);
- dolore pelvico cronico refrattario ai trattamenti ormonali convenzionali e con intensità ≥ 5 sulla scala del dolore analogico visivo (VAS-Pain: 0-10 punti);
criteri di inclusione secondari:
- individualizzazione sintomatica di pazienti secondo eventi sfavorevoli di estrogeno (sindrome minimo di valore massimo).
Criteri di esclusione:
- assenza di diagnosi clinica e di laboratorio della menopausa o
- insufficienza ovarica prematura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estrogeni dinamizzati in soluzione alcolica
Estrogeni dinamizzati (17-beta estradiolo) nelle potenze 12cH, 24cH e 18cH.
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Il dosaggio del medicinale omeopatico o del placebo sarà di 3 gocce, 2 volte al giorno per tutto il periodo di studio, e potrà essere ridotto in caso di riscontro di aggravamento dei sintomi omeopatico.
Saranno sufficienti flaconi da 30 ml per il dosaggio proposto ogni 8 settimane di trattamento (periodo bimensale).
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: placebo (soluzione alcolica)
Questo braccio ha ricevuto una soluzione alcolica durante la durata dello studio di 24 settimane.
|
Il dosaggio del placebo (soluzione alcolica) sarà di 3 gocce, 2 volte al giorno per tutto il periodo dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore pelvico cronico (misurato mediante scala analogica visiva (VAS-Pain)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
|
dolore pelvico cronico (dismenorrea, dispareunia, profondità del dolore pelvico aciclico, alterazioni intestinali cicliche e alterazioni urinarie cicliche) misurate mediante scala analogica visiva (VAS-Pain)
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24 settimane (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane (6 mesi)
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24 settimane (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMUSP
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Indeciso
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