Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeopatyczne leczenie przewlekłego bólu miednicy u kobiet z endometriozą

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba fazy 4 zdynamizowanego estrogenu w zindywidualizowanym leczeniu homeopatycznym przewlekłego bólu miednicy w przebiegu endometriozy

Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną, która powoduje trudny do leczenia ból miednicy mniejszej. W związku z tym wielu pacjentów szuka pomocy w zakresie medycyny komplementarnej i alternatywnej, w tym leczenia homeopatycznego. Brak dowodów w piśmiennictwie budzi kontrowersje co do skuteczności leczenia homeopatycznego w endometriozie. Celem tego randomizowanego badania jest ocena skuteczności dynamizowanego estrogenu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu miednicy mniejszej w przebiegu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem zindywidualizowanego leku homeopatycznego (dynamizowanego estrogenu) w leczeniu przewlekłego bólu miednicy spowodowanego endometriozą. Pacjentki z endometriozą, przewlekłym bólem miednicy oraz zespołem objawów podobnych do estrogenowych działań niepożądanych będą rekrutowane do Oddziału Endometriozy Oddziału Klinicznego Ginekologii Szpitala das Clínicas Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu im. San Paulo. Proces selekcji przeprowadzono poprzez analizę kart medycznych i samodzielne wypełnienie ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Spełniając kryteria włączenia, pięćdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymywania dynamizowanego estrogenu lub placebo. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest nasilenie przewlekłego bólu miednicy. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona według zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem, porównując lek homeopatyczny z placebo po 24 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

podstawowe kryteria włączenia:

  • w wieku od 18 do 45 lat;
  • rozpoznanie endometriozy (ektopia endometrium) potwierdzone badaniem obrazowym (MRI lub TVUS) lub laparoskopią (biopsja);
  • przewlekły ból miednicy oporny na konwencjonalne leczenie hormonalne io nasileniu ≥ 5 w wizualnej analogowej skali bólu (VAS-Pain: 0-10 punktów);

drugorzędne kryteria włączenia:

  • indywidualizacja objawowa pacjentów w zależności od zdarzeń niepożądanych estrogenu (zespół minimalnej wartości maksymalnej).

Kryteria wyłączenia:

  • brak klinicznego i laboratoryjnego rozpoznania menopauzy lub
  • przedwczesna niewydolność jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dynamizowany estrogen w roztworze alkoholowym
Zdynamizowany estrogen (17-beta estradiol) w potencji 12cH, 24cH i 18cH.
Lek: zdynamizowany estrogen
Dawka leku homeopatycznego lub placebo będzie wynosić 3 krople, 2 razy dziennie przez cały okres badania i może być zmniejszona w przypadku stwierdzenia nasilenia objawów homeopatycznych. Butelki 30 ml wystarczą na proponowane dawkowanie co 8 tygodni kuracji (okres dwumensalny).
Inne nazwy:
  • zdynamizowany 17-beta estradiol
Komparator placebo: placebo (roztwór alkoholowy)
To ramię otrzymywało roztwór alkoholu podczas 24-tygodniowego trwania badania.
Lek: placebo
Dawka placebo (roztwór alkoholu) będzie wynosić 3 krople, 2 razy dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • roztwór alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekły ból miednicy mniejszej (mierzony wizualną skalą analogową (VAS-Pain)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
przewlekły ból miednicy (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, acykliczna głębokość bólu miednicy, cykliczne zmiany jelitowe i cykliczne zmiany w moczu) mierzone wizualną skalą analogową (VAS-Pain)
24 tygodnie (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (6 miesięcy)
24 tygodnie (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMUSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zdynamizowany estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj