Tratamento homeopático da dor pélvica crônica em mulheres com endometriose
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Ensaio controlado randomizado de fase 4 de estrogênio dinamizado no tratamento homeopático individualizado da dor pélvica crônica da endometriose
A endometriose é uma doença inflamatória crônica que causa dor pélvica de difícil tratamento.
Diante disso, muitos pacientes buscam atendimento na medicina complementar e alternativa, inclusive no tratamento homeopático.
A ausência de evidências na literatura gera controvérsias sobre a eficácia do tratamento homeopático na endometriose.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a eficácia do estrogênio dinamizado em comparação ao placebo no tratamento da dor pélvica crônica da endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo usando medicamento homeopático individualizado (estrogênio dinamizado) para tratar a dor pélvica crônica da endometriose.
Pacientes com endometriose, dor pélvica crônica e um conjunto de sinais e sintomas semelhantes aos dos eventos adversos do estrogênio serão recrutadas no Setor de Endometriose da Divisão Clínica de Ginecologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
O processo de seleção foi realizado por meio da análise de prontuários e autopreenchimento de questionários estruturados.
Satisfeitos os critérios de inclusão, cinquenta pacientes foram randomizadas e distribuídas para receber estrogênio dinamizado ou placebo.
O desfecho clínico primário é a gravidade da dor pélvica crônica.
A análise estatística será por intenção de tratar e por protocolo comparando medicamento homeopático com placebo após 24 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão primários:
- com idade entre 18 e 45 anos;
- diagnóstico de endometriose (ectopia endometrial) confirmado por exame de imagem (RM ou TVUS) ou laparoscopia (biópsia);
- dor pélvica crônica refratária aos tratamentos hormonais convencionais e com intensidade ≥ 5 na escala visual analógica de dor (VAS-Pain: 0-10 pontos);
critérios de inclusão secundários:
- individualização sintomática de pacientes de acordo com eventos adversos de estrogênio (síndrome mínima de valor máximo).
Critério de exclusão:
- ausência de diagnóstico clínico e laboratorial de menopausa ou
- falência ovariana prematura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estrogênio dinamizado em solução alcoólica
Estrogênio dinamizado (17-beta estradiol) nas potências 12cH, 24cH e 18cH.
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A dosagem do medicamento homeopático ou placebo será de 3 gotas, 2 vezes ao dia durante todo o período do estudo, podendo ser reduzida em caso de constatação de agravamento homeopático dos sintomas.
Frascos de 30 ml serão suficientes para a dosagem proposta a cada 8 semanas de tratamento (período bimensal).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo (solução alcoólica)
Este braço recebeu solução alcoólica durante as 24 semanas de duração do estudo.
|
A dosagem do placebo (solução alcoólica) será de 3 gotas, 2 vezes ao dia durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pélvica crônica (medida pela escala visual analógica (VAS-Pain)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
|
dor pélvica crônica (dismenorréia, dispareunia, profundidade da dor pélvica acíclica, alteração intestinal cíclica e alteração urinária cíclica) medida pela escala visual analógica (VAS-Pain)
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24 semanas (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 24 semanas (6 meses)
|
24 semanas (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMUSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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