Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Homöopathische Behandlung von chronischen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose

22. Februar 2017 aktualisiert von: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie mit dynamisiertem Östrogen in der individualisierten homöopathischen Behandlung von chronischen Beckenschmerzen bei Endometriose

Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die schwer zu behandelnde Beckenschmerzen verursacht. Vor diesem Hintergrund suchen viele Patienten Hilfe in der Komplementär- und Alternativmedizin, einschließlich einer homöopathischen Behandlung. Das Fehlen von Beweisen in der Literatur führt zu Kontroversen über die Wirksamkeit der homöopathischen Behandlung bei Endometriose. Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von dynamisiertem Östrogen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen bei Endometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie mit individualisierter homöopathischer Medizin (dynamisiertes Östrogen) zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen bei Endometriose. Patienten mit Endometriose, chronischen Beckenschmerzen und einer Reihe von Anzeichen und Symptomen, die denen der unerwünschten Östrogenereignisse ähneln, werden im Bereich Endometriose der klinischen Abteilung für Gynäkologie des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität rekrutiert Sao Paulo. Der Auswahlprozess wurde durch die Analyse von Krankengeschichten und das Selbstausfüllen von strukturierten Fragebögen durchgeführt. Erfüllten die Einschlusskriterien, wurden fünfzig Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und verteilt, um dynamisiertes Östrogen oder Placebo zu erhalten. Das primäre klinische Ergebnis ist die Schwere der chronischen Beckenschmerzen. Die statistische Analyse erfolgt nach Intention-to-treat und pro Protokoll, wobei das homöopathische Medikament mit Placebo nach 24 Wochen Intervention verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Diagnose von Endometriose (Endometriumektopie), bestätigt durch bildgebende Untersuchung (MRT oder TVUS) oder Laparoskopie (Biopsie);
  • chronischer Beckenschmerz, der auf herkömmliche Hormonbehandlungen nicht anspricht und eine Intensität von ≥ 5 auf der visuellen analogen Schmerzskala aufweist (VAS-Schmerz: 0-10 Punkte);

sekundäre Einschlusskriterien:

  • symptomatische Individualisierung von Patienten nach unerwünschten Ereignissen von Östrogen (Minimum-Syndrom mit maximalem Wert).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer klinischen und Labordiagnose der Menopause oder
  • vorzeitiges Ovarialversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: dynamisiertes Östrogen in Alkohollösung
Dynamisiertes Östrogen (17-beta-Estradiol) in den Potenzen 12cH, 24cH und 18cH.
Arzneimittel: dynamisiertes Östrogen
Die Dosierung des homöopathischen Arzneimittels oder Placebos beträgt 3 Tropfen zweimal täglich während der gesamten Studiendauer und kann reduziert werden, falls eine homöopathische Verschlechterung der Symptome festgestellt wird. 30-ml-Flaschen reichen für die vorgeschlagene Dosierung alle 8 Behandlungswochen (bimensale Periode).
Andere Namen:
  • dynamisiertes 17-beta-Östradiol
Placebo-Komparator: Placebo (alkoholische Lösung)
Dieser Arm erhielt während der 24-wöchigen Studiendauer eine Alkohollösung.
Arzneimittel: Placebo
Die Dosierung des Placebos (Alkohollösung) beträgt 3 Tropfen zweimal täglich während des gesamten Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Alkohollösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronischer Unterbauchschmerz (gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 24 Wochen (6 Monate)
chronischer Beckenschmerz (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, azyklische Beckenschmerztiefe, zyklische Darmveränderung und zyklische Harnveränderung) gemessen mittels visueller Analogskala (VAS-Schmerz)
24 Wochen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen (6 Monate)
24 Wochen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMUSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren