Homeopathische behandeling van chronische bekkenpijn bij vrouwen met endometriose
22 februari 2017 bijgewerkt door: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Fase 4 gerandomiseerde gecontroleerde studie van gedynamiseerd oestrogeen bij geïndividualiseerde homeopathische behandeling van chronische bekkenpijn bij endometriose
Endometriose is een chronische ontstekingsziekte die bekkenpijn veroorzaakt die moeilijk te behandelen is.
Met het oog hierop zoeken veel patiënten hulp bij complementaire en alternatieve geneeswijzen, waaronder homeopathische behandelingen.
De afwezigheid van bewijs in de literatuur roept controverse op over de effectiviteit van homeopathische behandeling bij endometriose.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van gedynamiseerd oestrogeen te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van chronische bekkenpijn of endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie waarbij geïndividualiseerde homeopathische geneesmiddelen (gedynamiseerd oestrogeen) worden gebruikt om chronische bekkenpijn van endometriose te behandelen.
Patiënten met endometriose, chronische bekkenpijn en een reeks tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van de oestrogeenbijwerkingen, zullen worden gerekruteerd in de sector endometriose van de klinische afdeling Gynaecologisch van het Hospital das Clínicas van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van São Paulo.
Het selectieproces werd uitgevoerd door de analyse van medische dossiers en het zelf invullen van gestructureerde vragenlijsten.
Voldaan aan de inclusiecriteria werden vijftig patiënten willekeurig verdeeld om gedynamiseerd oestrogeen of placebo te krijgen.
Het primaire klinische resultaat is de ernst van de chronische bekkenpijn.
Statistische analyse zal plaatsvinden door middel van intention-to-treat en per protocol waarbij homeopathische geneesmiddelen worden vergeleken met placebo na 24 weken interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
primaire inclusiecriteria:
- tussen 18 en 45 jaar oud;
- diagnose van endometriose (endometriumectopie) bevestigd door beeldvormingstest (MRI of TVUS) of laparoscopie (biopsie);
- chronische bekkenpijn die ongevoelig is voor conventionele hormoonbehandelingen en met een intensiteit ≥ 5 op de visuele analoge pijnschaal (VAS-pijn: 0-10 punten);
secundaire inclusiecriteria:
- symptomatische individualisatie van patiënten volgens bijwerkingen van oestrogeen (minimaal syndroom van maximale waarde).
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van klinische en laboratoriumdiagnose van de menopauze of
- voortijdig falen van de eierstokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gedynamiseerd oestrogeen in alcoholoplossing
Gedynamiseerd oestrogeen (17-bèta-oestradiol) in de 12cH-, 24cH- en 18cH-potenties.
|
De dosering van het homeopathische geneesmiddel of placebo is 3 druppels, 2 keer per dag gedurende de hele studieperiode, en kan worden verlaagd in geval van homeopathische verergering van de symptomen.
Flesjes van 30 ml zijn voldoende voor de voorgestelde dosering om de 8 weken behandeling (bimensale periode).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo (alcoholoplossing)
Deze arm kreeg tijdens de 24 weken durende studie een alcoholoplossing.
|
De dosering van de placebo (alcoholoplossing) is 3 druppels, 2 keer per dag gedurende de hele studieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chronische bekkenpijn (gemeten met visuele analoge schaal (VAS-Pain)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
chronische bekkenpijn (dysmenorroe, dyspareunie, acyclische bekkenpijndiepte, cyclische darmverandering en cyclische urineverandering) gemeten met visuele analoge schaal (VAS-Pain)
|
24 weken (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken (6 maanden)
|
24 weken (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMUSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .