Исследование безопасности и эффективности устройства PoNS для лечения хронического дефицита равновесия вследствие черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18-65 лет
• Документация о начальной ЧМТ (определяемой как закрытая, непроникающая, тупая, хлыстовая или вызванная взрывной волной травмой головного мозга) тяжести (на момент травмы): 9-15 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ) с потерей сознания < 24 часов, посттравматическая амнезия ≤ 7 дней или госпитализация ≤ 7 дней после ЧМТ
• Если женщина, субъект не беременна, не кормит грудью, имеет отрицательный тест на беременность до получения устройства PoNS ™ и соглашается использовать противозачаточные средства от скрининга до конца исследования.
• Нарушение равновесия со сводной оценкой SOT не менее чем на 16 баллов ниже нормы в результате легкой/средней ЧМТ без сопутствующей патологии
• Не менее 1 года после травмы
• Стабильный неврологический статус
• Предыдущее участие в целенаправленной программе физической реабилитации для ЧМТ и, по мнению их лечащего врача / самих себя, достигли плато
• Способен непрерывно ходить по беговой дорожке в течение 20 минут, на ровной поверхности и с любой скоростью, при необходимости с поддержкой
• Доступ к беговой дорожке и обязательство использовать ее для домашней части исследования.
• Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
• Желание и способность придерживаться графика обучения
• Готов пройти нейропсихологическую оценку перед включением

Критерий исключения:

• Медицинские выводы из истории скрининга и физического осмотра, которые являются клинически значимыми или могут иным образом повлиять на безопасность пациента или целостность данных.
• Медицинские выводы из предыдущего нейрорадиологического исследования или недавней МРТ, которые являются значительными или могут повлиять на безопасность пациента или целостность данных
• Запланированное использование или использование любого исследуемого продукта, фармацевтического препарата или устройства в течение 30 дней до получения устройства PoNS и в течение всего исследования.
• Нарушение равновесия или походки из-за травмы нижних конечностей или неврологического состояния, отличного от ЧМТ.
• Проникающее ранение головного мозга, трепанация черепа или рефрактерная субдуральная гематома
• Проблемы со здоровьем полости рта при приеме на работу
• Хирургия полости рта в течение 3 месяцев после скрининга
• История рака полости рта
• Несъемные металлические ортодонтические устройства, которые могут помешать использованию PoNS
• Наличие металлического имплантата или другого устройства, несовместимого с МРТ.
• Нарушения артериального давления считаются клинически значимыми
• Использование кумадина или другого антикоагулянта, кроме аспирина, в течение последних 6 месяцев.
• Нелеченый или невыявленный диабет
• Диабетическая невропатия
• Активное или недавнее (в течение 1 года) лечение любого рака, кроме базально-клеточного рака.
• Неврологические расстройства, отличные от тех, которые связаны с первичным диагнозом (нейродегенеративные заболевания, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другая деменция, боковой амиотрофический склероз)
• Эпилептические или другие судорожные расстройства в анамнезе
• Известная ишемическая болезнь сердца и/или история предсердных или желудочковых аритмий с обмороками или без них
• Любое другое нелеченое или нестабильное острое или хроническое, клинически значимое заболевание, по поводу которого субъект в настоящее время проходит лечение, которое исследователь исследования считает неподходящим для включения
• Использование биомеханического протеза нижней конечности, за исключением шины для отвисания стопы.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Хроническое использование любого потенциально мешающего лекарства или использование любого лекарства, которое может поставить под угрозу способность функционировать или выполнять исследовательскую деятельность.
• Добавление и/или существенное изменение типа или дозировки любого рецептурного лекарства в течение 3 месяцев до получения устройства PoNS.
• Активный алкоголизм. Исследователь исследования будет иметь право исключить субъекта из участия, если субъект окажется в состоянии алкогольного опьянения во время скрининга и/или во время любого приема в рамках исследования.
• История злоупотребления наркотиками будет оценена
• Недавняя история употребления бездымного табака
• Любая причина, которая может представлять угрозу для здоровья или безопасности
• Любой результат нейропсихологического обследования, делающий субъекта непригодным для включения