Studie naar veiligheid en effectiviteit van PoNS-apparaat voor de behandeling van chronisch evenwichtstekort als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18-65 jaar
• Documentatie over initiële TBI (gedefinieerd als gesloten hoofd, niet-penetrerend, stomp, whiplash of explosief hersenletsel) ernst (op het moment van letsel): Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-15, met bewustzijnsverlies < 24 uur, posttraumatische amnesie ≤7 dagen of ziekenhuisopname ≤ 7 dagen na TBI
• Als vrouw, proefpersoon niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, een negatieve zwangerschapstest heeft voorafgaand aan ontvangst van het PoNS™-apparaat, en ermee instemt anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek
• Evenwichtsstoornis met SOT-composietscore van ten minste 16 punten onder normaal als gevolg van een milde/matige TBI zonder bijkomende pathologieën
• Minimaal 1 jaar na blessure
• Stabiele neurologische status
• Eerdere deelname aan een gericht fysiek revalidatieprogramma voor TBI en volgens de behandelend arts/zijzelf een plateau bereikt
• In staat om 20 minuten onafgebroken op een loopband te lopen, op een vlakke helling en met elke snelheid, met ondersteuning indien nodig
• Toegang tot een loopband en toezegging om deze te gebruiken voor het thuisgedeelte van de studie
• In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat om zich aan het studierooster te houden
• Bereid om voorafgaand aan opname een neuropsychologische evaluatie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Medische bevinding uit de screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek die klinisch significant is of anderszins van invloed zou zijn op de veiligheid van de patiënt of de gegevensintegriteit
• Medische bevinding uit eerder neuroradiologisch onderzoek of recente MRI die significant is of die de veiligheid van de patiënt of de gegevensintegriteit zou kunnen aantasten
• Gepland gebruik of gebruik van een onderzoeksproduct, geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het PoNS-apparaat en gedurende het gehele onderzoek
• Evenwichts- of loopstoornissen als gevolg van letsel aan de onderste extremiteit of een andere neurologische aandoening dan TBI
• Doordringend hersenletsel, craniotomie of refractair subduraal hematoom
• Mondgezondheidsproblemen op het moment van aanwerving
• Kaakchirurgie binnen 3 maanden na screening
• Geschiedenis van mondkanker
• Niet-verwijderbare metalen orthodontische apparaten die het gebruik van PoNS kunnen verstoren
• Aanwezigheid van metalen implantaat of ander MRI-incompatibel apparaat
• Bloeddrukafwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd
• Gebruik van Coumadin of een ander antistollingsmiddel behalve aspirine in de afgelopen 6 maanden
• Onbehandelde of niet gediagnosticeerde diabetes
• Diabetische neuropathie
• Actieve of recente (binnen 1 jaar) behandeling voor elke vorm van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
• Neurologische aandoeningen anders dan die toegeschreven aan de primaire diagnose (neurodegeneratieve ziekten zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, amyotrofische laterale sclerose)
• Geschiedenis van epileptische of andere convulsies
• Bekende ischemische hartziekte en/of voorgeschiedenis of atriale of ventriculaire aritmieën met of zonder syncope
• Elke andere onbehandelde of onstabiele acute of chronische, klinisch significante medische aandoening waarvoor de proefpersoon momenteel een behandeling ondergaat en die de onderzoeksonderzoeker ongeschikt acht voor opname
• Gebruik van een biomechanische prothese voor de onderste extremiteit, met uitzondering van een spalk voor een klapvoet
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Chronisch gebruik van mogelijk storende medicatie, of gebruik van medicatie die het vermogen om te functioneren of de onderzoeksactiviteiten uit te voeren in gevaar zou brengen
• Toevoeging van en/of grote wijziging in het type of de dosering van voorgeschreven medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan ontvangst van het PoNS-apparaat
• Actief alcoholisme. De onderzoeksonderzoeker heeft het recht om deelname van de proefpersoon uit te sluiten als de proefpersoon dronken lijkt op het moment van de screening en/of tijdens een onderzoeksafspraak.
• De geschiedenis van drugsmisbruik zal worden beoordeeld
• Recente geschiedenis van het gebruik van rookloze tabak
• Elke reden die een bedreiging kan vormen voor de gezondheid of veiligheid
• Elke bevinding in de neuropsychologische evaluatie die de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname