Studie av sikkerhet og effektivitet av PoNS-enhet for å behandle kronisk balanseunderskudd på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-65 år
• Dokumentasjon om innledende TBI (definert som lukket hode, ikke-penetrerende, stump, whiplash eller eksplosiv eksplosjonsindusert hjerneskade) alvorlighetsgrad (på skadetidspunktet): Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-15, med tap av bevissthet < 24 timer, posttraumatisk amnesi ≤7 dager eller sykehusinnleggelse ≤ 7 dager etter TBI
• Hvis kvinnen, forsøkspersonen ikke er gravid, ikke ammer, har en negativ graviditetstest før mottak av PoNS™-enheten, og godtar å bruke prevensjon fra screening til slutten av studien
• Balanseforstyrrelse med SOT-kompositt score minst 16 poeng under normalen som følge av en mild/moderat TBI uten noen samtidige patologier
• Minst 1 år etter skade
• Stabil nevrologisk status
• Tidligere deltakelse i et fokusert fysisk rehabiliteringsprogram for TBI og som av deres behandlende kliniker/selv anses å ha nådd et platå
• Kan gå kontinuerlig på en tredemølle i 20 minutter, i jevn grad og i hvilken som helst hastighet, med støtte om nødvendig
• Tilgang til tredemølle og forpliktelse til å bruke denne til hjemmedelen av studiet
• Kunne forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde studieplanen
• Villig til å gjennomføre en nevropsykologisk evaluering før inkludering

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk funn fra screeninghistorie og fysisk undersøkelse som er klinisk signifikant eller på annen måte ville påvirke pasientsikkerheten eller dataintegriteten
• Medisinsk funn fra tidligere nevroradiologisk studie eller nylig MR som er signifikant eller som vil påvirke pasientsikkerhet eller dataintegritet
• Planlagt bruk eller bruk av et undersøkelsesprodukt, legemiddel eller utstyr innen 30 dager før mottak av PoNS-enheten og under hele studien
• Balanse- eller gangsvikt på grunn av skade på underekstremiteter eller andre nevrologiske tilstander enn TBI
• Penetrerende hjerneskade, kraniotomi eller refraktært subduralt hematom
• Munnhelseproblemer ved rekruttering
• Oral kirurgi innen 3 måneder etter screening
• Historie om munnhulekreft
• Ikke-avtakbare kjeveortopediske enheter av metall som kan forstyrre PoNS-bruk
• Tilstedeværelse av metallisk implantat eller annen MR-inkompatibel enhet
• Blodtrykksunormaliteter anses som klinisk signifikante
• Bruk av Coumadin eller andre antikoagulantia unntatt aspirin de siste 6 månedene
• Ubehandlet eller udiagnostisert diabetes
• Diabetisk nevropati
• Aktiv eller nylig (innen 1 år) behandling for enhver kreftform, unntatt basalcellekarsinom.
• Nevrologiske lidelser andre enn de som tilskrives hoveddiagnosen (nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller annen demens, amyotrofisk lateral sklerose)
• Anamnese med epileptiske eller andre anfallslidelser
• Kjent iskemisk hjertesykdom og/eller historie eller atrielle eller ventrikulære arytmier med eller uten synkope
• Enhver annen ubehandlet eller ustabil akutt eller kronisk, klinisk signifikant medisinsk tilstand som forsøkspersonen for tiden gjennomgår behandling for som studieforskeren anser som uegnet for inkludering
• Bruk av en biomekanisk underekstremitetsprotese med unntak av en skinne for fotfall
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
• Kronisk bruk av potensielt forstyrrende medisiner, eller bruk av medisiner som ville kompromittere evnen til å fungere eller utføre studieaktivitetene
• Tillegg av og/eller større endring i type eller dosering av reseptbelagte medisiner innen 3 måneder før mottak av PoNS-enheten
• Aktiv alkoholisme. Studieutforskeren vil ha rett til å utelukke forsøkspersonens deltakelse dersom forsøkspersonen virker beruset på tidspunktet for screening og/eller under en eventuell studieavtale.
• Historie om narkotikamisbruk vil bli vurdert
• Nyere historie med røykfri tobakksbruk
• Enhver grunn som kan være en trussel mot helse eller sikkerhet
• Eventuelle funn i den nevropsykologiske evalueringen som gjør faget uegnet for inkludering