Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PoNS-enhed til behandling af kronisk balanceunderskud på grund af traumatisk hjerneskade (TBI)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18-65 år
• Dokumentation om indledende TBI (defineret som lukket hoved, ikke-gennemtrængende, stump, piskesmæld eller eksplosiv blast-induceret hjerneskade) sværhedsgrad (på tidspunktet for skaden): Glasgow Coma Scale (GCS) score 9-15, med tab af bevidsthed < 24 timer, posttraumatisk amnesi ≤7 dage eller hospitalsindlæggelse ≤ 7 dage efter TBI
• Hvis kvinden, forsøgspersonen ikke er gravid, ikke ammer, har en negativ graviditetstest før modtagelse af PoNS™-enheden og accepterer at bruge prævention fra screening til undersøgelsens afslutning
• Balanceforstyrrelse med SOT-sammensat score mindst 16 point under normalen som følge af en mild/moderat TBI uden samtidige patologier
• Mindst 1 år efter skaden
• Stabil neurologisk status
• Forud for deltagelse i et fokuseret fysisk rehabiliteringsprogram for TBI og af deres behandlende kliniker/selv vurderet at have nået et plateau
• I stand til at gå uafbrudt på et løbebånd i 20 minutter, jævnt og ved enhver hastighed, med støtte, hvis det er nødvendigt
• Adgang til et løbebånd og forpligtelse til at bruge dette til hjemmedelen af ​​studiet
• Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
• Villig og i stand til at overholde studieplanen
• Er villig til at gennemføre en neuropsykologisk evaluering inden inklusion

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske fund fra screeningsanamnese og fysisk undersøgelse, der er klinisk signifikant eller på anden måde ville påvirke patientsikkerheden eller dataintegriteten
• Medicinsk fund fra tidligere neuroradiologisk undersøgelse eller nylig MRI, som er signifikant, eller som ville påvirke patientsikkerheden eller dataintegriteten
• Planlagt brug eller brug af ethvert forsøgsprodukt, lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før modtagelse af PoNS-enheden og under hele undersøgelsen
• Balance- eller gangbesvær på grund af skader i underekstremiteterne eller anden neurologisk tilstand end TBI
• Penetrerende hjerneskade, kraniotomi eller refraktært subduralt hæmatom
• Mundsundhedsproblemer på tidspunktet for rekruttering
• Oral kirurgi inden for 3 måneder efter screening
• Historie om oral cancer
• Ikke-aftagelige metal ortodontiske enheder, der kan forstyrre PoNS brug
• Tilstedeværelse af metallisk implantat eller anden MRI-inkompatibel enhed
• Blodtryksabnormiteter anses for at være klinisk signifikante
• Brug af Coumadin eller andre antikoagulantia undtagen aspirin inden for de sidste 6 måneder
• Ubehandlet eller udiagnosticeret diabetes
• Diabetisk neuropati
• Aktiv eller nylig (inden for 1 år) behandling for enhver kræftform, undtagen basalcellekarcinom.
• Andre neurologiske lidelser end dem, der tilskrives den primære diagnose (neurodegenerative sygdomme som multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller anden demens, amyotrofisk lateral sklerose)
• Anamnese med epileptiske eller andre anfaldslidelser
• Kendt iskæmisk hjertesygdom og/eller historie eller atrielle eller ventrikulære arytmier med eller uden synkope
• Enhver anden ubehandlet eller ustabil akut eller kronisk, klinisk signifikant medicinsk tilstand, for hvilken forsøgspersonen i øjeblikket gennemgår behandling, som undersøgelsens investigator anser for uegnet til inklusion
• Brug af en biomekanisk underekstremitetsprotese med undtagelse af en skinne til fodfald
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Kronisk brug af potentielt forstyrrende medicin eller brug af medicin, der ville kompromittere evnen til at fungere eller udføre undersøgelsesaktiviteterne
• Tilføjelse af og/eller større ændring i type eller dosering af enhver receptpligtig medicin inden for 3 måneder før modtagelse af PoNS-enheden
• Aktiv alkoholisme. Undersøgelsesinvestigatoren vil have ret til at udelukke forsøgspersonens deltagelse, hvis forsøgspersonen virker beruset på tidspunktet for screeningen og/eller under enhver undersøgelsesaftale.
• Historien om stofmisbrug vil blive vurderet
• Nylig historie med røgfri tobaksbrug
• Enhver grund, der kan være en trussel mod sundhed eller sikkerhed
• Ethvert fund i den neuropsykologiske evaluering, der gør emnet uegnet til inklusion