Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PoNS w leczeniu przewlekłego deficytu równowagi spowodowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Helius Medical Inc
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane bezpieczeństwa i skuteczności przenośnego stymulatora neuromodulacji (PoNS) urządzenia do nieinwazyjnego treningu neuromodulacji nerwu czaszkowego w przypadku chronicznego deficytu równowagi spowodowanego łagodnym/umiarkowanym TBI
Celem tego badania jest ustalenie, czy trening w klinice iw domu z użyciem badanego urządzenia poprawi deficyt równowagi.
Badane urządzenie nazywa się przenośnym stymulatorem neuromodulacji (PoNS).
Urządzenie do badania zostanie umieszczone na języku w celu stymulacji nerwów.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy użycie badanego urządzenia w połączeniu z fizjoterapią poprawi równowagę i chód u pacjentów cierpiących na TBI.
Efekty użytkowania urządzenia i poddawanej terapii będą mierzone za pomocą wystandaryzowanych testów kontroli ruchu, chodu, bólu głowy i innych objawów TBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
- The Montreal Neurofeedback Center
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
- Dokumentacja dotycząca początkowego stopnia ciężkości TBI (zdefiniowanego jako uszkodzenie mózgu spowodowane zamkniętą głową, niepenetrującym, tępym, urazem kręgosłupa szyjnego lub wybuchem) (w momencie urazu): punktacja w skali Glasgow Coma Scale (GCS) 9-15, z utratą przytomności < 24 godzin, amnezja pourazowa ≤7 dni lub przyjęcie do szpitala ≤ 7 dni po TBI
- Jeśli pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią, ma negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem urządzenia PoNS™ i zgadza się na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania
- Zaburzenia równowagi ze złożonym wynikiem SOT co najmniej 16 punktów poniżej normy, wynikające z łagodnego/umiarkowanego TBI bez współistniejących patologii
- Co najmniej 1 rok po urazie
- Stabilny stan neurologiczny
- Wcześniejszy udział w ukierunkowanym programie rehabilitacji fizycznej TBI i uznany przez lekarza/samego lekarza za osiągnięcie plateau
- Zdolność do ciągłego marszu na bieżni przez 20 minut, na równym poziomie iz dowolną prędkością, w razie potrzeby ze wsparciem
- Dostęp do bieżni i zobowiązanie do wykorzystania jej w części badania w domu
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
- Gotowość do przeprowadzenia oceny neuropsychologicznej przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Ustalenie medyczne na podstawie wywiadu przesiewowego i badania fizykalnego, które ma znaczenie kliniczne lub w inny sposób wpłynęłoby na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych
- Odkrycie medyczne z wcześniejszego badania neuroradiologicznego lub niedawnego MRI, które jest istotne lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub integralność danych
- Planowane użycie lub użycie jakiegokolwiek badanego produktu, farmaceutyku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie urządzenia PoNS i podczas całego badania
- Zaburzenia równowagi lub chodu spowodowane urazem kończyny dolnej lub stanem neurologicznym innym niż TBI
- Penetrujące uszkodzenie mózgu, kraniotomia lub oporny na leczenie krwiak podtwardówkowy
- Problemy ze zdrowiem jamy ustnej w czasie rekrutacji
- Chirurgia jamy ustnej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia raka jamy ustnej
- Nieusuwalne metalowe urządzenia ortodontyczne, które mogą zakłócać korzystanie z PoNS
- Obecność metalowego implantu lub innego urządzenia niekompatybilnego z MRI
- Nieprawidłowości ciśnienia krwi uważane za istotne klinicznie
- Stosowanie Coumadin lub innego antykoagulantu z wyjątkiem aspiryny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieleczona lub niezdiagnozowana cukrzyca
- Neuropatia cukrzycowa
- Czynne lub niedawne (w ciągu 1 roku) leczenie dowolnego nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Zaburzenia neurologiczne inne niż te przypisane pierwotnej diagnozie (choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub inne otępienie, stwardnienie zanikowe boczne)
- Historia epilepsji lub innych zaburzeń napadowych
- Znana choroba niedokrwienna serca i (lub) w wywiadzie lub arytmie przedsionkowe lub komorowe z omdleniem lub bez omdlenia
- Jakikolwiek inny nieleczony lub niestabilny ostry lub przewlekły, istotny klinicznie stan chorobowy, z powodu którego pacjent jest obecnie poddawany leczeniu, który według badacza nie nadaje się do włączenia
- Zastosowanie biomechanicznej protezy kończyny dolnej z wyjątkiem szyny do opadania stopy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek potencjalnie zakłócających leków lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zagrozić zdolności do funkcjonowania lub wykonywania czynności związanych z badaniem
- Dodanie i/lub istotna zmiana rodzaju lub dawkowania jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem urządzenia PoNS
- Aktywny alkoholizm. Badacz ma prawo wykluczyć uczestnika z udziału, jeśli wydaje się, że jest on nietrzeźwy w czasie badania przesiewowego i/lub podczas jakiejkolwiek wizyty w badaniu.
- Zostanie oceniona historia nadużywania narkotyków
- Najnowsza historia używania tytoniu bezdymnego
- Każdy powód, który może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa
- Jakiekolwiek odkrycie w ocenie neuropsychologicznej, które sprawia, że podmiot nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie PoNS
Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych za pomocą urządzenia PoNS.
System dostarcza impulsy 19 V do języka (nominalne obciążenie 5,5 kiloomów).
|
PoNS to urządzenie medyczne noszone na szyi.
Sterownik zawiera generator impulsów i interfejs użytkownika.
Ustnik, trzymany na czubku języka, zawiera 143 okrągłe złote elektrody, które dostarczają pacjentowi łagodną, kontrolowaną stymulację elektryczną.
Podczas gdy pacjent otrzymuje stymulację, będzie wykonywał coraz trudniejsze zadania związane z utrzymaniem równowagi, postawą, chodem i kontrolą ruchu, mające na celu sprawdzenie istniejących umiejętności.
Każda sesja treningowa trwa około godziny i jest oddzielona 2-2,5-godzinną przerwą.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie PoNS
Pozorowane urządzenie kontrolne wygląda fizycznie identycznie, ale wykorzystuje zmodyfikowany zestaw parametrów fali bodźca zaprojektowany w celu wywołania łagodnego wrażenia dotykowego przy jednoczesnej minimalizacji dostarczanej energii netto, zapewniając w ten sposób minimalną, jeśli w ogóle, nieinwazyjną neuromodulację nerwów czaszkowych za pośrednictwem urządzenia PoNS
|
PoNS to urządzenie medyczne noszone na szyi.
Sterownik zawiera generator impulsów i interfejs użytkownika.
Ustnik, trzymany na czubku języka, zawiera 143 okrągłe złote elektrody, które dostarczają pacjentowi łagodną, kontrolowaną stymulację elektryczną.
Pozorowane urządzenie kontrolne jest fizycznie identyczne, ale wykorzystuje zmodyfikowany zestaw parametrów kształtu fali bodźca zaprojektowany w celu wywołania łagodnego wrażenia dotykowego przy jednoczesnej minimalizacji dostarczanej energii netto, minimalizując efekt neuromodulacyjny.
Podczas gdy pacjent otrzymuje stymulację, będzie wykonywał coraz trudniejsze zadania związane z utrzymaniem równowagi, postawą, chodem i kontrolą ruchu, mające na celu sprawdzenie istniejących umiejętności.
Każda sesja treningowa trwa około godziny i jest oddzielona 2-2,5-godzinną przerwą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmiana o 8 punktów w teście organizacji sensorycznej (SOT) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
SOT jest obiektywną, zautomatyzowaną miarą integracji czuciowo-ruchowej, która ocenia funkcjonalny wkład somatosensorycznych, wzrokowych i przedsionkowych komponentów równowagi.
Złożony wynik jest obliczany i porównywany z bazą danych znormalizowaną dla wieku i wzrostu.
|
5 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost wyniku SOT w stosunku do wyniku SOT przed treningiem na koniec 2 tygodni treningu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Dwa tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 tygodni
|
Codziennie przez 5 tygodni
|
|
|
Częstotliwość bólów głowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Częstość występowania bólów głowy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niesprawności związanej z bólem głowy
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHC-TBI-PoNS-RT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .