A Traumás agysérülés (TBI) miatti krónikus egyensúlyhiány kezelésére szolgáló PoNS-eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány
2020. január 30. frissítette: Helius Medical Inc
Kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált tanulmány a hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS) eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról a koponya idegei noninvazív neuromodulációs tréningjére enyhe/közepes TBI miatti krónikus egyensúlyhiány esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vizsgálati eszközzel végzett klinikai és otthoni edzés javítja-e az egyensúlyhiányt.
A vizsgálati eszköz neve Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS).
A vizsgálóeszközt a nyelvre kell helyezni, hogy idegstimulációt végezzen.
A tanulmány azt teszteli, hogy a vizsgálati eszköz fizikoterápiával együtt történő használata javítja-e a TBI-ben szenvedő betegek egyensúlyát és járását.
Az eszköz használatának és a terápia alatti hatásokat a mozgásszabályozás, a járás, a fejfájás és más TBI-tünetek standardizált tesztjeivel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
- The Montreal Neurofeedback Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
- A kezdeti TBI (zárt fejű, nem áthatoló, tompa, ostorcsapás vagy robbanásveszélyes, robbanás okozta agysérülés) dokumentációja (sérülés időpontjában): Glasgow Coma Skála (GCS) 9-15 pont, eszméletvesztéssel < 24 óra, poszttraumás amnézia ≤7 nap, vagy kórházi felvétel ≤ 7 nappal a TBI után
- Ha nő, az alany nem terhes, nem szoptat, negatív terhességi tesztje van a PoNS™ eszköz kézhezvétele előtt, és beleegyezik, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől a vizsgálat végéig
- Egyensúlyzavar, legalább 16 ponttal a normál alatti SOT összetett pontszámmal, amely enyhe/közepes fokú TBI-ből ered, kísérő patológiák nélkül
- Legalább 1 évvel a sérülés után
- Stabil neurológiai állapot
- Korábbi részvétel a TBI célzott fizikai rehabilitációs programjában, és a kezelő klinikusuk/maguk úgy ítélték meg, hogy elértek egy fennsíkot
- Folyamatosan, 20 percig képes futópadon járni, szintes szinten és bármilyen sebességgel, szükség esetén támogatással
- Hozzáférés a futópadhoz és elkötelezettség, hogy ezt a vizsgálat otthoni részében felhasználják
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi ütemtervet
- A felvétel előtt hajlandó elvégezni egy neuropszichológiai értékelést
Kizárási kritériumok:
- A szűrési anamnézisből és a fizikális vizsgálatból származó olyan orvosi lelet, amely klinikailag jelentős, vagy más módon befolyásolná a betegek biztonságát vagy az adatok integritását
- Korábbi neuroradiológiai vizsgálatból vagy közelmúltbeli MRI-ből származó olyan orvosi lelet, amely jelentős, vagy befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy az adatok integritását
- Bármely vizsgálati termék, gyógyszer vagy eszköz tervezett felhasználása vagy felhasználása a PoNS eszköz kézhezvételét megelőző 30 napon belül és a teljes vizsgálat alatt
- Egyensúly- vagy járáshiány az alsó végtag sérülése vagy a TBI-n kívüli neurológiai állapot miatt
- Átható agysérülés, craniotomia vagy refrakter szubdurális hematóma
- Szájegészségügyi problémák a felvétel idején
- Szájsebészet a szűrést követő 3 hónapon belül
- A szájüregi rák története
- Nem eltávolítható fém fogszabályozó eszközök, amelyek zavarhatják a PoNS használatát
- Fém implantátum vagy más MRI-kompatibilis eszköz jelenléte
- Klinikailag szignifikánsnak tekintett vérnyomás eltérések
- Coumadin vagy más véralvadásgátló szerek használata az aszpirin kivételével az elmúlt 6 hónapban
- Kezeletlen vagy nem diagnosztizált cukorbetegség
- Diabéteszes neuropátia
- Aktív vagy közelmúltban (1 éven belül) végzett kezelés bármilyen rák kezelésére, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
- Az elsődleges diagnózistól eltérő neurológiai rendellenességek (neurodegeneratív betegségek, például szklerózis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór vagy más demencia, amiotróf laterális szklerózis)
- Epilepsziás vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében
- Ismert ischaemiás szívbetegség és/vagy anamnézisben vagy pitvari vagy kamrai aritmiák ájulás nélkül vagy anélkül
- Bármely egyéb kezeletlen vagy instabil akut vagy krónikus, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely miatt az alany jelenleg kezelés alatt áll, és amelyet a vizsgálatot végző személy nem tart alkalmasnak a felvételre
- Alsó végtagi biomechanikus protézis használata, a láb leejtésére szolgáló sín kivételével
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Bármilyen potenciálisan zavaró gyógyszer krónikus használata, vagy bármely olyan gyógyszer használata, amely veszélyezteti a működést vagy a vizsgálati tevékenységek végzését
- Bármely vényköteles gyógyszer hozzáadása és/vagy jelentős módosítása a vényköteles gyógyszer típusában vagy adagolásában a PoNS eszköz kézhezvételét megelőző 3 hónapon belül
- Aktív alkoholizmus. A vizsgálatot végzőnek jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha az alany a szűréskor és/vagy bármely vizsgálati időpont során ittasnak tűnik.
- Felmérik a kábítószerrel való visszaélés történetét
- A füstmentes dohányhasználat közelmúltbeli története
- Bármilyen ok, amely veszélyt jelenthet az egészségre vagy a biztonságra
- A neuropszichológiai értékelés bármely olyan megállapítása, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PoNS eszköz
Az agyideg non-invazív neuromodulációja PoNS eszközzel.
A rendszer 19 V-os impulzusokat ad a nyelvnek (névleges 5,5 kiloohm terhelés).
|
A PoNS egy nyakban hordható orvosi eszköz.
A vezérlő tartalmaz egy impulzusgenerátort és egy felhasználói felületet.
A nyelv tetején lévő fúvóka 143 kör alakú aranyelektródát tartalmaz, amelyek enyhe, szabályozott elektromos stimulációt adnak az alanynak.
Amíg az alany stimulációt kap, egyre nehezebb egyensúly-, testtartás-, járás- és mozgásszabályozási feladatokat hajt végre, amelyek célja a meglévő képességek kihívása.
Minden edzés körülbelül egy órát vesz igénybe, és 2-2,5 órás intervallum választja el őket.
|
|
Sham Comparator: Sham PoNS eszköz
A hamis vezérlőeszköz fizikailag azonosnak tűnik, de módosított ingerhullám-paraméter-készletet használ, amelyet úgy terveztek, hogy enyhe tapintási érzetet váltson ki, miközben minimalizálja a leadott nettó energiát, ezáltal minimális, ha van ilyen, nem invazív agyideg neuromodulációt biztosít PoNS eszközön keresztül.
|
A PoNS egy nyakban hordható orvosi eszköz.
A vezérlő tartalmaz egy impulzusgenerátort és egy felhasználói felületet.
A nyelv tetején lévő fúvóka 143 kör alakú aranyelektródát tartalmaz, amelyek enyhe, szabályozott elektromos stimulációt adnak az alanynak.
A hamis vezérlőeszköz fizikailag azonos, de módosított ingerhullám-paraméterkészletet használ, amelyet úgy terveztek, hogy enyhe tapintási érzetet keltsen, miközben minimalizálja a leadott nettó energiát, minimalizálva a neuromoduláló hatást.
Amíg az alany stimulációt kap, egyre nehezebb egyensúly-, testtartás-, járás- és mozgásszabályozási feladatokat hajt végre, amelyek célja a meglévő képességek kihívása.
Minden edzés körülbelül egy órát vesz igénybe, és 2-2,5 órás intervallum választja el őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz 8 pontos változásként van meghatározva a szenzoros szervezettesztben (SOT) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A SOT a szenzoros-motoros integráció objektív, automatizált mérőszáma, amely értékeli az egyensúly szomatoszenzoros, vizuális és vesztibuláris összetevőinek funkcionális hozzájárulását.
A rendszer kiszámítja az összetett pontszámot, és összehasonlítja az életkor és magasság alapján normalizált adatbázissal.
|
5 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SOT-pontszám növekedése az edzés előtti SOT-pontszámhoz képest 2 hét végén a laboratóriumi képzésben
Időkeret: Két héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Két héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esések gyakorisága
Időkeret: Naponta 5 hétig
|
Naponta 5 hétig
|
|
|
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: 5 hét
|
A fejfájás gyakoriságát a fejfájás rokkantsági indexe alapján értékeljük
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHC-TBI-PoNS-RT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .