Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo PoNS per il trattamento del deficit cronico dell'equilibrio dovuto a lesione cerebrale traumatica (TBI)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18-65 anni
• Documentazione sulla gravità iniziale del trauma cranico (definito come trauma cranico a testa chiusa, non penetrante, smussato, colpo di frusta o indotto da esplosione esplosiva) (al momento della lesione): punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) 9-15, con perdita di coscienza < 24 ore, amnesia post-traumatica ≤7 giorni o ricovero ospedaliero ≤ 7 giorni dopo trauma cranico
• Se femmina, il soggetto non è incinta, non allatta, ha un test di gravidanza negativo prima di ricevere il dispositivo PoNS™ e accetta di usare la contraccezione dallo screening alla fine dello studio
• Disturbo dell'equilibrio con punteggio composito SOT di almeno 16 punti al di sotto del normale derivante da trauma cranico lieve/moderato senza patologie concomitanti
• Almeno 1 anno dopo l'infortunio
• Stato neurologico stabile
• Precedente partecipazione a un programma di riabilitazione fisica mirato per trauma cranico e ritenuto dal medico curante/da loro stessi aver raggiunto un plateau
• In grado di camminare continuamente su un tapis roulant per 20 minuti, in piano e a qualsiasi velocità, con supporto se necessario
• Accesso a un tapis roulant e impegno a utilizzarlo per la parte dello studio a casa
• In grado di comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato
• Disposto e in grado di aderire al programma di studio
• Disposto a completare una valutazione neuropsicologica prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

• Reperto medico dalla storia dello screening e dall'esame fisico clinicamente significativo o che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dei dati
• Risultati medici da precedenti studi neuroradiologici o recenti MRI che sono significativi o che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dei dati
• Uso pianificato o uso di qualsiasi prodotto sperimentale, farmaceutico o dispositivo entro 30 giorni prima della ricezione del dispositivo PoNS e durante l'intero studio
• Deficit dell'equilibrio o dell'andatura dovuti a lesioni agli arti inferiori o condizioni neurologiche diverse dal trauma cranico
• Lesione cerebrale penetrante, craniotomia o ematoma subdurale refrattario
• Problemi di salute orale al momento dell'assunzione
• Chirurgia orale entro 3 mesi dallo screening
• Storia di cancro orale
• Dispositivi ortodontici metallici non rimovibili che potrebbero interferire con l'uso di PoNS
• Presenza di impianto metallico o altro dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica
• Anomalie della pressione arteriosa considerate clinicamente significative
• Uso di Coumadin o altri anticoagulanti eccetto l'aspirina negli ultimi 6 mesi
• Diabete non trattato o non diagnosticato
• Neuropatia diabetica
• Trattamento attivo o recente (entro 1 anno) per qualsiasi tumore, escluso il carcinoma basocellulare.
• Disturbi neurologici diversi da quelli attribuiti alla diagnosi primaria (malattie neurodegenerative come Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, Morbo di Alzheimer o altra demenza, Sclerosi Laterale Amiotrofica)
• Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi
• Cardiopatia ischemica nota e/o anamnesi o aritmie atriali o ventricolari con o senza sincope
• Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica non trattata o instabile, clinicamente significativa per la quale il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento che lo sperimentatore dello studio ritiene non idoneo all'inclusione
• Uso di una protesi biomeccanica dell'arto inferiore ad eccezione di una stecca per la caduta del piede
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Uso cronico di qualsiasi farmaco potenzialmente interferente o uso di qualsiasi farmaco che comprometterebbe la capacità di funzionare o svolgere le attività dello studio
• Aggiunta e/o modifica sostanziale del tipo o del dosaggio di qualsiasi farmaco prescritto entro 3 mesi prima della ricezione del dispositivo PoNS
• Alcolismo attivo. Lo sperimentatore dello studio avrà il diritto di escludere la partecipazione del soggetto se il soggetto sembra intossicato al momento dello screening e/o durante qualsiasi appuntamento di studio.
• Verrà valutata la storia dell'abuso di droghe
• Storia recente dell'uso del tabacco senza fumo
• Qualsiasi motivo che possa costituire una minaccia per la salute o la sicurezza
• Qualsiasi riscontro nella valutazione neuropsicologica che renda il soggetto non idoneo all'inclusione