Studie av säkerhet och effektivitet hos PoNS-enhet för att behandla kronisk balansbrist på grund av traumatisk hjärnskada (TBI)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18-65 år
• Dokumentation om initial TBI (definierad som sluten huvud, icke-penetrerande, trubbig, whiplash eller explosiv spränginducerad hjärnskada) (vid tidpunkten för skadan): Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 9-15, med förlust av medvetande < 24 timmar, posttraumatisk amnesi ≤7 dagar eller sjukhusinläggning ≤ 7 dagar efter TBI
• Om kvinnan inte är gravid, inte ammar, har ett negativt graviditetstest före mottagandet av PoNS™-enheten och samtycker till att använda preventivmedel från screening till slutet av studien
• Balansstörning med SOT-kompositpoäng minst 16 poäng under det normala resultatet av en mild/måttlig TBI utan några åtföljande patologier
• Minst 1 år efter skada
• Stabil neurologisk status
• Tidigare deltagande i ett fokuserat fysisk rehabiliteringsprogram för TBI och bedöms av sin behandlande läkare/själv ha nått en platå
• Kan gå kontinuerligt på ett löpband i 20 minuter, jämnt och i vilken hastighet som helst, med stöd om det behövs
• Tillgång till ett löpband och engagemang för att använda detta för hemmadelen av studien
• Kunna förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
• Vill och kan hålla sig till studieschemat
• Villig att genomföra en neuropsykologisk utvärdering innan inkludering

Exklusions kriterier:

• Medicinska fynd från screeninghistorik och fysisk undersökning som är kliniskt signifikant eller på annat sätt skulle påverka patientsäkerheten eller dataintegriteten
• Medicinska fynd från tidigare neuroradiologisk studie eller nyligen genomförd MRT som är betydande eller som skulle påverka patientsäkerheten eller dataintegriteten
• Planerad användning eller användning av någon prövningsprodukt, läkemedel eller enhet inom 30 dagar före mottagandet av PoNS-enheten och under hela studien
• Balans- eller gångstörningar på grund av skada på nedre extremiteter eller andra neurologiska tillstånd än TBI
• Penetrerande hjärnskada, kraniotomi eller refraktärt subduralt hematom
• Munhälsoproblem vid rekryteringstillfället
• Munkirurgi inom 3 månader efter screening
• Historia av oral cancer
• Icke-borttagbara metallortodontiska enheter som kan störa PoNS-användning
• Närvaro av metalliskt implantat eller annan MRT-inkompatibel enhet
• Blodtrycksavvikelser anses vara kliniskt signifikanta
• Användning av Coumadin eller andra antikoagulantia förutom aspirin under de senaste 6 månaderna
• Obehandlad eller odiagnostiserad diabetes
• Diabetisk neuropati
• Aktiv eller nyligen (inom 1 år) behandling för all cancer, exklusive basalcellscancer.
• Andra neurologiska störningar än de som tillskrivs den primära diagnosen (neurodegenerativa sjukdomar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller annan demens, amyotrofisk lateralskleros)
• Historik med epileptiska eller andra anfallssjukdomar
• Känd ischemisk hjärtsjukdom och/eller historia eller förmaks- eller ventrikulära arytmier med eller utan synkope
• Alla andra obehandlade eller instabila akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta medicinska tillstånd för vilka försökspersonen för närvarande genomgår behandling som studieutredaren anser olämplig för inkludering
• Användning av en biomekanisk protes för nedre extremiteter med undantag av en skena för fotfall
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
• Kronisk användning av eventuellt störande läkemedel, eller användning av någon medicin som skulle äventyra förmågan att fungera eller utföra studieaktiviteterna
• Tillägg av och/eller större förändring av typ eller dosering av något receptbelagt läkemedel inom 3 månader före mottagandet av PoNS-enheten
• Aktiv alkoholism. Studieutredaren kommer att ha rätt att utesluta försökspersonens deltagande om försökspersonen verkar berusad vid tidpunkten för screening och/eller under ett studiebesök.
• Historik av drogmissbruk kommer att bedömas
• Senare historia av rökfri tobaksanvändning
• Alla skäl som kan vara ett hot mot hälsa eller säkerhet
• Varje fynd i den neuropsykologiska utvärderingen som gör ämnet olämpligt för inkludering