Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo PoNS para Tratar Déficit de Equilíbrio Crônico Devido a Traumatismo Cranioencefálico (TCE)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Helius Medical Inc
Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação de segurança e eficácia do dispositivo estimulador de neuromodulação portátil (PoNS) para treinamento de neuromodulação não invasiva do nervo craniano para déficit de equilíbrio crônico devido a TCE leve/moderado
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento clínico e domiciliar com um dispositivo de estudo melhorará o déficit de equilíbrio.
O dispositivo do estudo é chamado Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS).
O dispositivo de estudo será colocado na língua para fornecer estimulação nervosa.
O estudo está testando se o uso do dispositivo de estudo em conjunto com a fisioterapia melhorará o equilíbrio e a marcha em pacientes que sofrem de TCE.
Os efeitos do uso do dispositivo e da terapia serão medidos por meio de testes padronizados de controle de movimento, marcha, dor de cabeça e outros sintomas de TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3L5
- The Montreal Neurofeedback Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18-65 anos de idade
- Documentação sobre a gravidade inicial do TCE (definido como cabeça fechada, não penetrante, contundente, chicotada ou induzida por explosão explosiva) (no momento da lesão): Escala de Coma de Glasgow (GCS) 9-15, com perda de consciência < 24 horas, amnésia pós-traumática ≤ 7 dias ou internação hospitalar ≤ 7 dias após TCE
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida, não está amamentando, tem um teste de gravidez negativo antes do recebimento do dispositivo PoNS™ e concorda em usar contracepção desde a triagem até o final do estudo
- Distúrbio de equilíbrio com escore SOT composto de pelo menos 16 pontos abaixo do normal resultante de um TCE leve/moderado sem quaisquer patologias concomitantes
- Pelo menos 1 ano após a lesão
- Estado neurológico estável
- Participação anterior em um programa de reabilitação física focado para TCE e considerado por seu(s) médico(s) responsável(is) como tendo atingido um platô
- Capaz de caminhar continuamente em uma esteira por 20 minutos, nivelado e em qualquer velocidade, com suporte, se necessário
- Acesso a uma esteira e compromisso de utilizá-la para a parte domiciliar do estudo
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo
- Disposto a concluir uma avaliação neuropsicológica antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Achados médicos do histórico de triagem e exame físico que são clinicamente significativos ou afetariam a segurança do paciente ou a integridade dos dados
- Achado médico de estudo neurorradiológico anterior ou ressonância magnética recente que seja significativo ou que afete a segurança do paciente ou a integridade dos dados
- Uso planejado ou uso de qualquer produto experimental, farmacêutico ou dispositivo dentro de 30 dias antes do recebimento do dispositivo PoNS e durante todo o estudo
- Déficits de equilíbrio ou marcha devido a lesão de membro inferior ou condição neurológica diferente de TCE
- Lesão cerebral penetrante, craniotomia ou hematoma subdural refratário
- Problemas de saúde bucal no momento da contratação
- Cirurgia oral dentro de 3 meses da triagem
- Histórico de câncer bucal
- Dispositivos ortodônticos de metal não removíveis que podem interferir no uso do PoNS
- Presença de implante metálico ou outro dispositivo incompatível com ressonância magnética
- Anormalidades da pressão arterial consideradas clinicamente significativas
- Uso de Coumadin ou outro anticoagulante exceto aspirina nos últimos 6 meses
- Diabetes não tratado ou não diagnosticado
- Neuropatia diabética
- Tratamento ativo ou recente (dentro de 1 ano) para qualquer câncer, excluindo carcinoma basocelular.
- Distúrbios neurológicos diferentes dos atribuídos ao diagnóstico primário (doenças neurodegenerativas como Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer ou outras demências, Esclerose Lateral Amiotrófica)
- História de distúrbios epilépticos ou outros distúrbios convulsivos
- Doença cardíaca isquêmica conhecida e/ou história ou arritmias atriais ou ventriculares com ou sem síncope
- Qualquer outra condição médica não tratada ou instável, aguda ou crônica, clinicamente significativa, para a qual o sujeito esteja atualmente em tratamento e que o investigador do estudo considere inadequada para inclusão
- Uso de uma prótese biomecânica da extremidade inferior, com exceção de uma tala para queda do pé
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
- Uso crônico de qualquer medicamento potencialmente interferente ou uso de qualquer medicamento que comprometa a capacidade de funcionar ou realizar as atividades do estudo
- Adição e/ou alteração importante no tipo ou dosagem de qualquer medicamento prescrito dentro de 3 meses antes do recebimento do dispositivo PoNS
- Alcoolismo ativo. O investigador do estudo terá o direito de excluir a participação do sujeito se o sujeito parecer intoxicado no momento da triagem e/ou durante qualquer consulta do estudo.
- Histórico de abuso de drogas será avaliado
- História recente de uso de tabaco sem fumaça
- Qualquer motivo que possa ser uma ameaça à saúde ou segurança
- Qualquer achado na avaliação neuropsicológica que torne o sujeito inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo PoNS
Neuromodulação não invasiva do nervo craniano via dispositivo PoNS.
O sistema fornece pulsos de 19 V para a língua (uma carga nominal de 5,5 kilo-ohm).
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O PoNS é um dispositivo médico usado ao redor do pescoço.
O controlador contém o gerador de pulsos e uma interface de usuário.
O bocal, preso ao topo da língua, contém 143 eletrodos circulares de ouro que fornecem uma estimulação elétrica suave e controlada ao sujeito.
Enquanto o sujeito está recebendo estimulação, ele realizará tarefas de equilíbrio, postura, marcha e controle de movimento cada vez mais difíceis, projetadas para desafiar as habilidades existentes.
Cada sessão de treinamento leva aproximadamente uma hora para ser concluída e é separada por um intervalo de 2 a 2,5 horas.
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Comparador Falso: Dispositivo Sham PoNS
O dispositivo de controle falso parece fisicamente idêntico, mas usa um conjunto de parâmetros de forma de onda de estímulo modificado projetado para provocar uma sensação tátil leve, minimizando a energia líquida fornecida, fornecendo assim o mínimo, se houver, neuromodulação não invasiva do nervo craniano via dispositivo PoNS
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O PoNS é um dispositivo médico usado ao redor do pescoço.
O controlador contém o gerador de pulsos e uma interface de usuário.
O bocal, preso ao topo da língua, contém 143 eletrodos circulares de ouro que fornecem uma estimulação elétrica suave e controlada ao sujeito.
O dispositivo de controle simulado é fisicamente idêntico, mas usa um conjunto de parâmetros de forma de onda de estímulo modificado projetado para provocar uma sensação tátil suave enquanto minimiza a energia líquida fornecida, minimizando qualquer efeito neuromodulador.
Enquanto o sujeito está recebendo estimulação, ele realizará tarefas de equilíbrio, postura, marcha e controle de movimento cada vez mais difíceis, projetadas para desafiar as habilidades existentes.
Cada sessão de treinamento leva aproximadamente uma hora para ser concluída e é separada por um intervalo de 2 a 2,5 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento definida como uma alteração de 8 pontos no Teste de Organização Sensorial (SOT) desde o início
Prazo: 5 semanas após o início da intervenção
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O SOT é uma medida objetiva e automatizada da integração sensório-motora que avalia a contribuição funcional dos componentes somatossensorial, visual e vestibular do equilíbrio.
Uma pontuação composta é calculada e comparada com um banco de dados normalizado para idade e altura.
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5 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento na pontuação SOT da pontuação SOT pré-treinamento no final de 2 semanas em treinamento de laboratório
Prazo: Duas semanas após o início da intervenção
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Duas semanas após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de quedas
Prazo: Diariamente por 5 semanas
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Diariamente por 5 semanas
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Frequência de dores de cabeça
Prazo: 5 semanas
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A frequência das dores de cabeça será avaliada usando o índice de incapacidade de dor de cabeça
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHC-TBI-PoNS-RT001
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health