Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení PoNS k léčbě chronického deficitu rovnováhy v důsledku traumatického poranění mozku (TBI)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18-65 let
• Dokumentace o počáteční TBI (definované jako zavřená hlava, nepronikající, tupé, šlehnutí nebo explozivní výbuchem způsobené poranění mozku) závažnosti (v době poranění): Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9-15, se ztrátou vědomí < 24 hodin, posttraumatická amnézie ≤ 7 dní nebo přijetí do nemocnice ≤ 7 dní po TBI
• Pokud žena není těhotná, nekojí, má negativní těhotenský test před přijetím zařízení PoNS™ a souhlasí s používáním antikoncepce od screeningu do konce studie
• Porucha rovnováhy se složeným skóre SOT alespoň 16 bodů pod normou v důsledku mírné/střední TBI bez jakýchkoliv doprovodných patologií
• Minimálně 1 rok po zranění
• Stabilní neurologický stav
• Předchozí účast na cíleném programu fyzické rehabilitace pro TBI a jejich ošetřující klinik/sami se domnívají, že dosáhli plató
• Schopný nepřetržitě chodit na běžeckém pásu po dobu 20 minut, v rovině a při jakékoli rychlosti, s podporou v případě potřeby
• Přístup k běžeckému pásu a odhodlání jej využít pro domácí část studie
• Schopný porozumět postupům studie a dát informovaný souhlas
• Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
• Ochota absolvovat neuropsychologické vyšetření před zařazením

Kritéria vyloučení:

• Lékařský nález z anamnézy screeningu a fyzikálního vyšetření, který je klinicky významný nebo by jinak ovlivnil bezpečnost pacienta nebo integritu dat
• Lékařský nález z předchozí neuroradiologické studie nebo nedávné MRI, který je významný nebo který by ovlivnil bezpečnost pacienta nebo integritu dat
• Plánované použití nebo použití jakéhokoli hodnoceného produktu, léčiva nebo zařízení během 30 dnů před obdržením zařízení PoNS a během celé studie
• Poruchy rovnováhy nebo chůze způsobené poraněním dolních končetin nebo neurologickým stavem jiným než TBI
• Penetrující poranění mozku, kraniotomie nebo refrakterní subdurální hematom
• Orální zdravotní problémy v době náboru
• Orální operace do 3 měsíců od screeningu
• Historie rakoviny ústní dutiny
• Neodnímatelná kovová ortodontická zařízení, která by mohla narušovat používání PoNS
• Přítomnost kovového implantátu nebo jiného zařízení nekompatibilního s MRI
• Abnormality krevního tlaku považované za klinicky významné
• Užívání Coumadinu nebo jiného antikoagulantu kromě aspirinu v posledních 6 měsících
• Neléčená nebo nediagnostikovaná cukrovka
• Diabetická neuropatie
• Aktivní nebo nedávná (do 1 roku) léčba jakékoli rakoviny, s výjimkou bazaliomu.
• Neurologické poruchy jiné než ty, které jsou připisovány primární diagnóze (neurodegenerativní onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiná demence, amyotrofická laterální skleróza)
• Anamnéza epileptických nebo jiných záchvatových poruch
• Známá ischemická choroba srdeční a/nebo anamnéza nebo síňové nebo ventrikulární arytmie se synkopou nebo bez ní
• Jakýkoli jiný neléčený nebo nestabilní akutní nebo chronický, klinicky významný zdravotní stav, pro který subjekt v současné době podstupuje léčbu, kterou výzkumník studie považuje za nevhodný pro zařazení
• Použití biomechanické protetiky dolní končetiny s výjimkou dlahy pro pokles nohy
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
• Chronické užívání jakéhokoli potenciálně interferujícího léku nebo užívání jakéhokoli léku, který by ohrozil schopnost fungovat nebo provádět studijní aktivity
• Přidání a/nebo velká změna typu nebo dávkování jakéhokoli léku na předpis během 3 měsíců před obdržením zařízení PoNS
• Aktivní alkoholismus. Zkoušející studie bude mít právo vyloučit účast subjektu, pokud se subjekt zdá být intoxikovaný v době screeningu a/nebo během jakékoli schůzky ve studii.
• Anamnéza zneužívání drog bude hodnocena
• Nedávná historie užívání bezdýmného tabáku
• Jakýkoli důvod, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost
• Jakékoli zjištění v neuropsychologickém hodnocení, které činí subjekt nevhodným pro zařazení