Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des PoNS-Geräts zur Behandlung von chronischem Gleichgewichtsdefizit aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt
• Dokumentation zum anfänglichen Schweregrad des SHT (definiert als geschlossener Kopf, nicht penetrierende, stumpfe, Schleudertrauma oder durch Explosion verursachte Hirnverletzung) (zum Zeitpunkt der Verletzung): Glasgow Coma Scale (GCS) Score 9-15, mit Bewusstlosigkeit < 24 Stunden, posttraumatische Amnesie ≤ 7 Tage oder Krankenhauseinweisung ≤ 7 Tage nach SHT
• Wenn die Frau nicht schwanger ist, nicht stillt, vor Erhalt des PoNS™-Geräts einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, vom Screening bis zum Ende der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
• Gleichgewichtsstörung mit einem SOT-Composite-Score von mindestens 16 Punkten unter dem Normalwert infolge eines leichten/mittelschweren SHT ohne begleitende Pathologien
• Mindestens 1 Jahr nach Verletzung
• Stabiler neurologischer Status
• Vorherige Teilnahme an einem gezielten körperlichen Rehabilitationsprogramm für TBI und von ihrem behandelnden Kliniker/selbst als erreicht ein Plateau angesehen
• Kann 20 Minuten lang ununterbrochen auf einem Laufband gehen, egal auf welcher Steigung und mit jeder Geschwindigkeit, bei Bedarf mit Unterstützung
• Zugang zu einem Laufband und Verpflichtung, dieses für den Teil der Studie zu Hause zu nutzen
• In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
• Bereit, vor der Aufnahme eine neuropsychologische Bewertung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Medizinischer Befund aus Screening-Anamnese und körperlicher Untersuchung, der klinisch signifikant ist oder anderweitig die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen würde
• Medizinischer Befund aus einer früheren neuroradiologischen Studie oder einer kürzlich durchgeführten MRT, der signifikant ist oder die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen würde
• Geplante Verwendung oder Verwendung eines Prüfprodukts, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des PoNS-Geräts und während der gesamten Studie
• Gleichgewichts- oder Gangstörungen aufgrund einer Verletzung der unteren Extremitäten oder einer anderen neurologischen Erkrankung als TBI
• Durchdringende Hirnverletzung, Kraniotomie oder refraktäres Subduralhämatom
• Mundgesundheitsprobleme zum Zeitpunkt der Einstellung
• Orale Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Vorgeschichte von Mundkrebs
• Nicht entfernbare kieferorthopädische Geräte aus Metall, die die PoNS-Nutzung beeinträchtigen könnten
• Vorhandensein eines metallischen Implantats oder eines anderen MRT-inkompatiblen Geräts
• Blutdruckabweichungen, die als klinisch signifikant angesehen werden
• Verwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien außer Aspirin in den letzten 6 Monaten
• Unbehandelter oder nicht diagnostizierter Diabetes
• Diabetische Neuropathie
• Aktive oder kürzliche (innerhalb von 1 Jahr) Behandlung von Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom.
• Neurologische Erkrankungen, die nicht der Hauptdiagnose zugeordnet werden (neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen, Amyotrophe Lateralsklerose)
• Vorgeschichte von epileptischen oder anderen Anfallsleiden
• Bekannte ischämische Herzkrankheit und/oder Vorgeschichte oder atriale oder ventrikuläre Arrhythmien mit oder ohne Synkope
• Jede andere unbehandelte oder instabile akute oder chronische, klinisch signifikante Erkrankung, für die sich der Proband derzeit in Behandlung befindet und die der Studienprüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält
• Verwendung einer biomechanischen Prothese für die untere Extremität mit Ausnahme einer Schiene für den Fallfuß
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Chronische Einnahme potenziell störender Medikamente oder Einnahme von Medikamenten, die die Funktionsfähigkeit oder die Durchführung der Studienaktivitäten beeinträchtigen würden
• Hinzufügung und/oder größere Änderung der Art oder Dosierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des PoNS-Geräts
• Aktiver Alkoholismus. Der Studienprüfer hat das Recht, die Teilnahme des Probanden auszuschließen, wenn der Proband zum Zeitpunkt des Screenings und/oder während eines Studientermins betrunken erscheint.
• Die Geschichte des Drogenmissbrauchs wird bewertet
• Neuere Geschichte des rauchlosen Tabakkonsums
• Jeder Grund, der die Gesundheit oder Sicherheit gefährden könnte
• Jeder Befund in der neuropsychologischen Bewertung, der den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht