Étude de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif PoNS pour traiter le déficit d'équilibre chronique dû à une lésion cérébrale traumatique (TBI)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 18-65 ans
• Documentation sur la gravité initiale du TBI (définie comme une tête fermée, non pénétrante, contondante, un coup de fouet cervical ou une lésion cérébrale provoquée par une explosion explosive) (au moment de la blessure) : score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 9 à 15, avec perte de conscience < 24 heures, amnésie post-traumatique ≤ 7 jours ou hospitalisation ≤ 7 jours après TCC
• Si la femme, le sujet n'est pas enceinte, n'allaite pas, a un test de grossesse négatif avant la réception du dispositif PoNS ™ et accepte d'utiliser une contraception du dépistage à la fin de l'étude
• Trouble de l'équilibre avec un score composite SOT d'au moins 16 points en dessous de la normale résultant d'un TBI léger/modéré sans aucune pathologie concomitante
• Au moins 1 an après la blessure
• État neurologique stable
• Participation antérieure à un programme de réadaptation physique ciblé pour TBI et considéré par leur clinicien traitant/eux-mêmes comme ayant atteint un plateau
• Capable de marcher en continu sur un tapis roulant pendant 20 minutes, à niveau et à n'importe quelle vitesse, avec de l'aide si nécessaire
• Accès à un tapis roulant et engagement à l'utiliser pour la partie à domicile de l'étude
• Capable de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé
• Volonté et capable de respecter le calendrier des études
• Disposé à compléter une évaluation neuropsychologique avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

• Conclusion médicale issue des antécédents de dépistage et de l'examen physique qui est cliniquement significative ou qui aurait autrement un impact sur la sécurité du patient ou l'intégrité des données
• Résultat médical d'une étude neuroradiologique antérieure ou d'une IRM récente qui est significatif ou qui aurait un impact sur la sécurité du patient ou l'intégrité des données
• Utilisation prévue ou utilisation de tout produit expérimental, produit pharmaceutique ou dispositif dans les 30 jours précédant la réception du dispositif PoNS et pendant toute la durée de l'étude
• Déficits d'équilibre ou de marche dus à une blessure aux membres inférieurs ou à une affection neurologique autre que le TBI
• Lésion cérébrale pénétrante, craniotomie ou hématome sous-dural réfractaire
• Problèmes de santé bucco-dentaire au moment du recrutement
• Chirurgie buccale dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents de cancer de la bouche
• Dispositifs orthodontiques métalliques non amovibles qui pourraient interférer avec l'utilisation du PoNS
• Présence d'un implant métallique ou d'un autre appareil incompatible avec l'IRM
• Anomalies de la tension artérielle considérées comme cliniquement significatives
• Utilisation de Coumadin ou d'un autre anticoagulant sauf l'aspirine au cours des 6 derniers mois
• Diabète non traité ou non diagnostiqué
• Neuropathie diabétique
• Traitement actif ou récent (moins d'un an) pour tout cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire.
• Troubles neurologiques autres que ceux attribués au diagnostic principal (maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences, la sclérose latérale amyotrophique)
• Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles épileptiques
• Cardiopathie ischémique connue et/ou antécédents d'arythmies auriculaires ou ventriculaires avec ou sans syncope
• Toute autre affection médicale aiguë ou chronique, non traitée ou instable, cliniquement significative pour laquelle le sujet suit actuellement un traitement que l'investigateur de l'étude juge inapte à l'inclusion
• Utilisation d'une prothèse biomécanique de membre inférieur à l'exception d'une attelle pour pied tombant
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
• Utilisation chronique de tout médicament potentiellement interférant, ou utilisation de tout médicament qui compromettrait la capacité de fonctionner ou d'effectuer les activités de l'étude
• Ajout et/ou modification majeure du type ou de la posologie de tout médicament sur ordonnance dans les 3 mois précédant la réception de l'appareil PoNS
• Alcoolisme actif. L'investigateur de l'étude aura le droit d'exclure la participation du sujet si le sujet semble en état d'ébriété au moment du dépistage et/ou lors de tout rendez-vous d'étude.
• Les antécédents de toxicomanie seront évalués
• Antécédents récents de consommation de tabac sans fumée
• Toute raison pouvant constituer une menace pour la santé ou la sécurité
• Toute découverte dans l'évaluation neuropsychologique qui rend le sujet inapte à l'inclusion