Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus poNS-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) johtuvan kroonisen tasapainovajeen hoitoon

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Helius Medical Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, valeohjattu tutkimus kannettavan neuromodulaatiostimulaattorin (PoNS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kallohermon noninvasiiviseen neuromodulaatioharjoitteluun lievästä/kohtalaisesta TBI:sta johtuvaan krooniseen tasapainovajeeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako klinikka ja kotiharjoittelu tutkimuslaitteella tasapainovajetta. Tutkimuslaite on nimeltään Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS). Tutkimuslaite asetetaan kielelle hermostimulaatiota varten. Tutkimuksessa testataan, parantaako tutkimuslaitteen käyttö yhdessä fysioterapian kanssa TBI-potilaiden tasapainoa ja kävelyä. Laitteen käytön ja hoidon vaikutuksia mitataan standardoiduilla liikkeenhallinnan, kävelyn, päänsäryn ja muiden TBI-oireiden testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • The Montreal Neurofeedback Center
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Dokumentaatio alkuperäisestä TBI:stä (määritelty suljetun pään, läpäisemättömäksi, tylsäksi, piiskaiskuksi tai räjähdysmäisen räjähdyksen aiheuttamaksi aivovaurioksi) vakavuuden (vamman ajankohtana): Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 9–15, tajunnan menetyksellä < 24 tuntia, trauman jälkeinen amnesia ≤ 7 päivää tai sairaalahoito ≤ 7 päivää TBI:n jälkeen
  • Jos nainen ei ole raskaana, ei imetä, hänellä on negatiivinen raskaustesti ennen PoNS™-laitteen vastaanottamista ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  • Tasapainohäiriö, jossa SOT-yhdistelmäpistemäärä on vähintään 16 pistettä alle normaalin, mikä johtuu lievästä/keskivaikeasta TBI:sta ilman samanaikaisia ​​patologioita
  • Vähintään 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
  • Vakaa neurologinen tila
  • Aiempi osallistuminen kohdennettuun TBI:n fyysiseen kuntoutusohjelmaan ja hoitavan lääkärinsä/heidän arvioidensa saavuttaneen tasangon
  • Pystyy kävelemään jatkuvasti juoksumatolla 20 minuuttia, tasatasolla ja millä tahansa nopeudella, tarvittaessa tuella
  • Pääsy juoksumattoon ja sitoutuminen sen hyödyntämiseen tutkimuksen kotona
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä pitämään opiskeluaikataulusta kiinni
  • Valmis suorittamaan neuropsykologisen arvioinnin ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen lääketieteellinen löydös, joka on kliinisesti merkittävä tai muuten vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai tietojen eheyteen
  • Lääketieteellinen löydös aikaisemmasta neuroradiologisesta tutkimuksesta tai äskettäin tehdystä MRI:stä, joka on merkittävä tai joka vaikuttaisi potilasturvallisuuteen tai tietojen eheyteen
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen, lääkkeen tai laitteen suunniteltu käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä ennen PoNS-laitteen vastaanottamista ja koko tutkimuksen ajan
  • Tasapaino- tai kävelyvaje, joka johtuu alaraajan vammoista tai muusta neurologisesta sairaudesta kuin TBI:stä
  • Läpäisevä aivovaurio, kraniotomia tai tulenkestävä subduraalinen hematooma
  • Suun terveysongelmat rekrytointihetkellä
  • Suun leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suusyövän historia
  • Ei-irrotettavat metalliset oikomislaitteet, jotka voivat häiritä PoNS:n käyttöä
  • Metallinen implantti tai muu MRI-yhteensopiva laite
  • Kliinisesti merkittävinä pidetyt verenpainepoikkeamat
  • Coumadinin tai muun antikoagulantin, paitsi aspiriinin, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoitamaton tai diagnosoimaton diabetes
  • Diabeettinen neuropatia
  • Aktiivinen tai äskettäin (1 vuoden sisällä) saatu hoito minkä tahansa syövän hoitoon, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
  • Muut kuin ensisijaiseen diagnoosiin liittyvät neurologiset häiriöt (neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muu dementia, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • Aiempi epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus ja/tai historia tai eteis- tai kammiorytmihäiriöt pyörtymisen kanssa tai ilman
  • Mikä tahansa muu hoitamaton tai epästabiili akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, johon tutkimushenkilö parhaillaan hoidetaan ja jota tutkimuksen tutkija ei pidä sisällytettäväksi
  • Alaraajojen biomekaanisen proteesin käyttö, lukuun ottamatta lasta jalan pudotusta varten
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa mahdollisesti häiritsevän lääkkeen krooninen käyttö tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka vaarantaisi kyvyn toimia tai suorittaa tutkimustoimintoja
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tyypin tai annoksen lisäys ja/tai merkittävä muutos 3 kuukauden sisällä ennen PoNS-laitteen vastaanottamista
  • Aktiivinen alkoholismi. Tutkimustutkijalla on oikeus sulkea tutkittavan osallistuminen pois, jos tutkittava vaikuttaa päihtyneeltä seulonnan ja/tai tutkimusajan aikana.
  • Huumeiden väärinkäytön historia arvioidaan
  • Viimeaikainen savuttoman tupakan käytön historia
  • Mikä tahansa syy, joka voi olla uhka terveydelle tai turvallisuudelle
  • Mikä tahansa neuropsykologisen arvioinnin havainto, joka tekee kohteesta sopimattoman sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PoNS-laite
Aivohermon ei-invasiivinen neuromodulaatio PoNS-laitteen avulla. Järjestelmä antaa 19 V pulsseja kielelle (nimellinen 5,5 kiloohmin kuorma).
Laite: Aivohermon ei-invasiivinen neuromodulaatio PoNS-laitteen avulla
PoNS on kaulassa pidettävä lääketieteellinen laite. Ohjaimessa on pulssigeneraattori ja käyttöliittymä. Suukappale, joka on kiinnitetty kielen yläosaan, sisältää 143 pyöreää kultaelektrodia, jotka tarjoavat kohteelle lievän, hallitun sähköstimulaation. Kun koehenkilö saa stimulaatiota, hän suorittaa yhä vaikeampia tasapaino-, asennon-, kävely- ja liikkeenhallintatehtäviä, jotka on suunniteltu haastamaan olemassa olevia kykyjä. Jokainen harjoituskerta kestää noin tunnin, ja sen välillä on 2-2,5 tunnin tauko.
Huijausvertailija: Sham PoNS -laite
Huijausohjauslaite näyttää fyysisesti identtiseltä, mutta käyttää muokattua ärsykeaaltomuotoparametrijoukkoa, joka on suunniteltu saamaan aikaan lievä tuntoaisti ja minimoimaan toimitetun nettoenergian, mikä mahdollistaa minimaalisen, jos ollenkaan, aivohermon ei-invasiivisen neuromodulaation PoNS-laitteen kautta.
Laite: Sham PoNS laite
PoNS on kaulassa pidettävä lääketieteellinen laite. Ohjaimessa on pulssigeneraattori ja käyttöliittymä. Suukappale, joka on kiinnitetty kielen yläosaan, sisältää 143 pyöreää kultaelektrodia, jotka tarjoavat kohteelle lievän, hallitun sähköstimulaation. Huijausohjauslaite on fyysisesti identtinen, mutta käyttää muokattua ärsykeaaltomuotoparametrijoukkoa, joka on suunniteltu saamaan aikaan lievä tuntoaisti ja minimoimalla toimitetun nettoenergian, minimoiden neuromodulatorisen vaikutuksen. Kun koehenkilö saa stimulaatiota, hän suorittaa yhä vaikeampia tasapaino-, asennon-, kävely- ja liikkeenhallintatehtäviä, jotka on suunniteltu haastamaan olemassa olevia kykyjä. Jokainen harjoituskerta kestää noin tunnin, ja sen välillä on 2-2,5 tunnin tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste määritellään 8 pisteen muutokseksi aistiorganisaatiotestissä (SOT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
SOT on objektiivinen, automatisoitu sensori-motorisen integraation mitta, joka arvioi somatosensoristen, visuaalisten ja vestibulaaristen tasapainokomponenttien toiminnallisen panoksen. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan ja sitä verrataan iän ja pituuden mukaan normalisoituun tietokantaan.
5 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SOT-pisteiden nousu ennen koulutusta saaduista SOT-pisteistä 2 viikon lopussa laboratoriokoulutuksessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kaksi viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamistiheys
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon ajan
Päivittäin 5 viikon ajan
Päänsärkyjen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Päänsärkyjen esiintymistiheys arvioidaan päänsärkykyvyttömyysindeksillä
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helius Medical Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHC-TBI-PoNS-RT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa