使用肿瘤相关肽辅助抗原特异性免疫治疗晚期肾细胞癌患者 (UroRCC)
2017年8月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
临床 I/II 期研究，旨在研究合成佐剂肽免疫联合免疫佐剂（粒细胞巨噬细胞集落刺激因子；Montanide ISA-51）在晚期肾细胞癌 (RCC) 患者中的可行性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期肾细胞癌临床分期 T3 或 T4、N0、M0
- N+, M0
- M1（转移灶完全切除后）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 年龄 >18 岁
- 自上次放疗或化疗后至少 4 周
- 血清胆红素水平 <2 mg/dl，肌酐 <2mg/dl
排除标准：
- 影像学可检测远处转移（M1）
- 患者无法同意
- 严重心肺疾病 (NYHA >= 3)
- 存在继发性恶性肿瘤
- 免疫抑制药物（最后一次应用糖皮质激素 > 4 周）
- 发作
- 怀孕
- 同时参加其他主动或被动免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组 1
肽疫苗联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）皮内应用
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皮下
皮内
其他名称：
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有源比较器：研究组 2
Montanide ISA-51 肽疫苗的皮内应用
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皮下
皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性
大体时间：第 0-365 天
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耐受性，以发生不良事件的参与者人数衡量
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第 0-365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：60 个月
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全因死亡率，以总生存期长短衡量
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60 个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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无进展生存期，以放射学进展的时间衡量
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36个月
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免疫反应
大体时间：第 0-365 天
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免疫反应，如第 0 天和第 70 天的体外和体内 T 细胞反应所测量的。
在选定的情况下，额外的免疫反应评估可能适用。
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第 0-365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnulf Stenzl, Prof.、University of Tübingen, Department of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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