Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant antigenspesifikk immunterapi hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom ved bruk av tumorassosierte peptider (UroRCC)

14. august 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Klinisk fase I/II-studie for å undersøke gjennomførbarheten og tolerabiliteten av syntetisk adjuvant peptidimmunisering i kombinasjon med immunadjuvanser (granulocytt makrofagkolonistimulerende faktor; Montanide ISA-51) hos pasienter med avansert nyrecellekreft (RCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert nyrecellekarsinom klinisk stadium T3 eller T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (etter fullstendig metastasektomi)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • alder >18 år
  • minst 4 uker siden siste administrasjon av stråle- eller kjemoterapi
  • Serumnivåer av bilirubin <2 mg/dl, kreatinin <2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • påvisbar fjernmetastase ved radiologisk avbildning (M1)
  • pasienter som ikke kan samtykke
  • alvorlig kardiopulmonal lidelse (NYHA >= 3)
  • tilstedeværelse av sekundær malignitet
  • Immunsuppressiv medisin (siste påføring av glukokortikoider > 4 uker)
  • anfall
  • svangerskap
  • samtidig deltakelse i annen aktiv eller passiv immuniseringsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm 1
Intradermal påføring av peptidvaksine i kombinasjon med Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Biologisk: peptidvaksine
subkutan
Legemiddel: Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor
intradermalt
Andre navn:
  • GM-CSF
Aktiv komparator: Studiearm 2
Intradermal påføring av peptidvaksine med Montanide ISA-51
Legemiddel: Montanide ISA-51
subkutan
Biologisk: peptidvaksine
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0-365
Tolerabilitet, målt etter antall deltakere med uønskede hendelser
Dag 0-365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 60 måneder
Alle forårsaker dødelighet, målt som lengden på total overlevelse
60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse, målt som tid til radiografisk progresjon
36 måneder
Immun respons
Tidsramme: Dag 0-365
Immunrespons, som målt ved in vitro og in vivo T-cellerespons på dag 0 og dag 70. I utvalgte tilfeller kan ytterligere immunresponsevaluering være aktuelt.
Dag 0-365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekreft

Kliniske studier på Montanide ISA-51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere