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Adjuvante antigenspezifische Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom unter Verwendung tumorassoziierter Peptide (UroRCC)

14. August 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Verträglichkeit einer Immunisierung mit synthetischen Adjuvanspeptiden in Kombination mit Immunadjuvantien (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; Montanide ISA-51) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs (RCC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom im klinischen Stadium T3 oder T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (nach vollständiger Metastasektomie)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Alter >18 Jahre
  • mindestens 4 Wochen seit der letzten Strahlen- oder Chemotherapie
  • Serumspiegel von Bilirubin <2 mg/dl, Kreatinin <2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • nachweisbare Fernmetastasen in der radiologischen Bildgebung (M1)
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • schwere Herz-Lungen-Störung (NYHA >= 3)
  • Vorliegen einer sekundären Malignität
  • Immunsuppressive Medikamente (letzte Anwendung von Glukokortikoiden > 4 Wochen)
  • Beschlagnahme
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen aktiven oder passiven Immunisierungsbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm 1
Intradermale Anwendung eines Peptidimpfstoffs in Kombination mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
Biologisch: Peptidimpfstoff
subkutan
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
intradermal
Andere Namen:
  • GM-CSF
Aktiver Komparator: Studienarm 2
Intradermale Anwendung eines Peptidimpfstoffs mit Montanide ISA-51
Arzneimittel: Montanid ISA-51
subkutan
Biologisch: Peptidimpfstoff
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0-365
Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Tag 0-365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Monate
Alle verursachen Mortalität, gemessen als Länge des Gesamtüberlebens
60 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben, gemessen als Zeit bis zur radiologischen Progression
36 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: Tag 0-365
Immunantwort, gemessen anhand der In-vitro- und In-vivo-T-Zellantwort am Tag 0 und Tag 70. In ausgewählten Fällen kann eine zusätzliche Bewertung der Immunantwort erforderlich sein.
Tag 0-365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231/2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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