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Imunoterapia Adjuvante Antigênica Específica em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado Usando Peptídeos Associados a Tumores (UroRCC)

14 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo clínico de Fase I/II para investigar a viabilidade e tolerabilidade da imunização com peptídeo adjuvante sintético em combinação com adjuvantes imunológicos (fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos; Montanide ISA-51) em pacientes com câncer de células renais (RCC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais avançado estágio clínico T3 ou T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (após metastasectomia completa)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • idade > 18 anos
  • pelo menos 4 semanas desde a última administração de radiação ou quimioterapia
  • Níveis séricos de bilirrubina <2 mg/dl, creatinina <2mg/dl

Critério de exclusão:

  • metástase distante detectável em imagem radiológica (M1)
  • pacientes incapazes de consentir
  • distúrbio cardiopulmonar grave (NYHA >= 3)
  • presença de malignidade secundária
  • Medicação imunossupressora (última aplicação de glicocorticóides > 4 semanas)
  • convulsão
  • gravidez
  • participação simultânea em outro tratamento de imunização ativa ou passiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo 1
Aplicação intradérmica de vacina peptídica em combinação com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF)
Biológico: vacina peptídica
subcutâneo
Medicamento: Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos
intradérmico
Outros nomes:
  • GM-CSF
Comparador Ativo: Braço de Estudo 2
Aplicação intradérmica de vacina peptídica com Montanide ISA-51
Medicamento: Montanide ISA-51
subcutâneo
Biológico: vacina peptídica
subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade
Prazo: Dia 0-365
Tolerabilidade, medida pelo número de participantes com eventos adversos
Dia 0-365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 Meses
Mortalidade por todas as causas, medida como duração da sobrevida geral
60 Meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 Meses
Sobrevida livre de progressão, medida como tempo para progressão radiográfica
36 Meses
Resposta imune
Prazo: Dia 0-365
Resposta imune, medida pela resposta de células T in vitro e in vivo no dia 0 e no dia 70. Em casos selecionados, uma avaliação adicional da resposta imune pode ser aplicável.
Dia 0-365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 231/2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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