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Immunothérapie adjuvante spécifique à l'antigène chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé à l'aide de peptides associés à la tumeur (UroRCC)

14 août 2017 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude clinique de phase I/II visant à étudier la faisabilité et la tolérabilité de l'immunisation par peptide adjuvant synthétique en association avec des adjuvants immunitaires (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages ; Montanide ISA-51) chez des patients atteints d'un cancer des cellules rénales (RCC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales avancé stade clinique T3 ou T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (après métastasectomie complète)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • âge >18 ans
  • au moins 4 semaines depuis la dernière administration de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Taux sériques de bilirubine <2 mg/dl, créatinine<2 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance détectable en imagerie radiologique (M1)
  • patients incapables de consentir
  • trouble cardiopulmonaire sévère (NYHA >= 3)
  • présence d'une tumeur maligne secondaire
  • Médicaments immunosuppresseurs (dernière application de glucocorticoïdes > 4 semaines)
  • crise d'épilepsie
  • grossesse
  • participation simultanée à d'autres traitements d'immunisation active ou passive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude 1
Application intradermique d'un vaccin peptidique en association avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF)
Biologique: vaccin peptidique
sous-cutané
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages
intradermique
Autres noms:
  • GM-CSF
Comparateur actif: Bras d'étude 2
Application intradermique du vaccin peptidique avec Montanide ISA-51
Médicament: Montanide ISA-51
sous-cutané
Biologique: vaccin peptidique
sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: Jour 0-365
Tolérabilité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Jour 0-365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 mois
Mortalité toutes causes, mesurée par la durée de survie globale
60 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Survie sans progression, mesurée en temps jusqu'à la progression radiographique
36 mois
Réponse immunitaire
Délai: Jour 0-365
Réponse immunitaire, telle que mesurée par la réponse des lymphocytes T in vitro et in vivo au jour 0 et au jour 70. Dans certains cas, une évaluation supplémentaire de la réponse immunitaire peut être applicable.
Jour 0-365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231/2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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