Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende antigenspecifik immunterapi hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom ved brug af tumorassocierede peptider (UroRCC)

14. august 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Klinisk fase I/II-studie for at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​syntetisk adjuverende peptidimmunisering i kombination med immunadjuvanser (granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor; Montanide ISA-51) hos patienter med fremskreden nyrecellekræft (RCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret nyrecellekarcinom klinisk stadium T3 eller T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (efter fuldstændig metastasektomi)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • alder >18 år
  • mindst 4 uger siden sidste administration af stråle- eller kemoterapi
  • Serumniveauer af bilirubin <2 mg/dl, kreatinin <2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • påviselig fjernmetastaser ved radiologisk billeddannelse (M1)
  • patienter, der ikke kan give samtykke
  • svær kardiopulmonal lidelse (NYHA >= 3)
  • tilstedeværelse af sekundær malignitet
  • Immunsuppressiv medicin (sidste påføring af glukokortikoider > 4 uger)
  • anfald
  • graviditet
  • samtidig deltagelse i anden aktiv eller passiv immuniseringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm 1
Intradermal påføring af peptidvaccine i kombination med Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF)
Biologisk: peptidvaccine
subkutan
Medicin: Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
intradermalt
Andre navne:
  • GM-CSF
Aktiv komparator: Studiearm 2
Intradermal påføring af peptidvaccine med Montanide ISA-51
Medicin: Montanide ISA-51
subkutan
Biologisk: peptidvaccine
subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0-365
Tolerabilitet, målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Dag 0-365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 måneder
Alle forårsager dødelighed, målt som længden af ​​den samlede overlevelse
60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse, målt som tid til radiografisk progression
36 måneder
Immunrespons
Tidsramme: Dag 0-365
Immunrespons, som målt ved in vitro og in vivo T-cellerespons på dag 0 og dag 70. I udvalgte tilfælde kan yderligere immunresponsevaluering være relevant.
Dag 0-365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft

Kliniske forsøg med Montanide ISA-51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner