Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní antigenně specifická imunoterapie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem pomocí peptidů spojených s nádorem (UroRCC)

14. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Klinická studie fáze I/II zkoumající proveditelnost a snášenlivost imunizace syntetickým adjuvantním peptidem v kombinaci s imunitními adjuvans (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; Montanide ISA-51) u pacientů s pokročilým karcinomem ledviny (RCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium pokročilého renálního karcinomu T3 nebo T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (po kompletní metastazektomii)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • věk >18 let
  • alespoň 4 týdny od posledního podání ozařování nebo chemoterapie
  • Sérové ​​hladiny bilirubinu <2 mg/dl, kreatininu <2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • detekovatelné vzdálené metastázy při radiologickém zobrazování (M1)
  • pacienti nemohou souhlasit
  • těžká kardiopulmonální porucha (NYHA >= 3)
  • přítomnost sekundární malignity
  • Imunosupresivní léky (poslední aplikace glukokortikoidů > 4 týdny)
  • záchvat
  • těhotenství
  • současnou účast na jiné aktivní nebo pasivní imunizační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno 1
Intradermální aplikace peptidové vakcíny v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Biologický: peptidová vakcína
podkožní
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
intradermální
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Aktivní komparátor: Studijní rameno 2
Intradermální aplikace peptidové vakcíny s Montanidem ISA-51
Lék: Montanide ISA-51
podkožní
Biologický: peptidová vakcína
podkožní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: Den 0-365
Snášenlivost, měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Den 0-365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 60 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost, měřenou jako délka celkového přežití
60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese, měřeno jako čas do radiografické progrese
36 měsíců
Imunitní reakce
Časové okno: Den 0-365
Imunitní odpověď, jak byla měřena in vitro a in vivo T buněčnou odpovědí v den 0 a den 70. Ve vybraných případech může být použito dodatečné hodnocení imunitní odpovědi.
Den 0-365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231/2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na Montanide ISA-51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit