Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns antigén-specifikus immunterápia előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, tumorhoz kapcsolódó peptidekkel (UroRCC)

2017. augusztus 14. frissítette: University Hospital Tuebingen
Klinikai fázis I/II vizsgálat a szintetikus adjuváns peptid immunizálás megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának vizsgálatára immunadjuvánsokkal kombinálva (granulocita makrofág kolóniát stimuláló faktor; Montanide ISA-51) előrehaladott vesesejtrákban (RCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vesesejtes karcinóma klinikai stádiuma T3 vagy T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (teljes metasztázis eltávolítása után)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • életkor >18 év
  • legalább 4 hét az utolsó sugár- vagy kemoterápia alkalmazása óta
  • A szérum bilirubin szintje <2 mg/dl, kreatinin <2 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • kimutatható távoli áttét radiológiai képalkotásban (M1)
  • beleegyezésre képtelen betegek
  • súlyos kardiopulmonális rendellenesség (NYHA >= 3)
  • másodlagos rosszindulatú daganatok jelenléte
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (a glükokortikoidok utolsó alkalmazása > 4 hét)
  • roham
  • terhesség
  • más aktív vagy passzív immunizációs kezelésben való egyidejű részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. tanulmányi kar
Peptid vakcina intradermális alkalmazása granulocita makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) kombinálva
Biológiai: peptid vakcina
bőr alatti
Drog: Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor
intradermális
Más nevek:
  • GM-CSF
Aktív összehasonlító: 2. tanulmányi kar
A Montanide ISA-51 peptid vakcina intradermális alkalmazása
Drog: Montanide ISA-51
bőr alatti
Biológiai: peptid vakcina
bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 0-365. nap
Tolerálhatóság, a nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők számában mérve
0-365. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 60 hónap
Minden okozó halálozás, a teljes túlélés hosszában mérve
60 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
Progressziómentes túlélés, a radiográfiai progresszióig eltelt időként mérve
36 hónap
Immunválasz
Időkeret: 0-365. nap
Immunválasz, a 0. és a 70. napon in vitro és in vivo T-sejt-válasz alapján mérve. Bizonyos esetekben további immunválasz értékelésre lehet szükség.
0-365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231/2004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel