Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa swoista immunoterapia antygenowa u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki przy użyciu peptydów związanych z nowotworem (UroRCC)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Kliniczne badanie fazy I/II mające na celu zbadanie wykonalności i tolerancji immunizacji syntetycznym peptydem adiuwantowym w połączeniu z adiuwantami immunologicznymi (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; Montanide ISA-51) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak nerki w stadium klinicznym T3 lub T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1 (po całkowitym wycięciu przerzutów)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • wiek >18 lat
  • co najmniej 4 tygodnie od ostatniego podania radioterapii lub chemioterapii
  • Stężenie bilirubiny w surowicy <2 mg/dl, kreatynina <2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • wykrywalne przerzuty odległe w obrazowaniu radiologicznym (M1)
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  • ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (NYHA >= 3)
  • obecność wtórnego nowotworu
  • Leki immunosupresyjne (ostatnia aplikacja glikokortykosteroidów > 4 tygodnie)
  • napad
  • ciąża
  • równoczesny udział w innym czynnym lub biernym leczeniu uodporniającym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania 1
Śródskórne podanie szczepionki peptydowej w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
Biologiczny: szczepionka peptydowa
podskórny
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
śródskórne
Inne nazwy:
  • GM-CSF
Aktywny komparator: Ramię badania 2
Śródskórne podanie szczepionki peptydowej z Montanide ISA-51
Lek: Montanide ISA-51
podskórny
Biologiczny: szczepionka peptydowa
podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 0-365
Tolerancja mierzona liczbą Uczestników ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Dzień 0-365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wszystkie przyczyny Śmiertelność mierzona długością całkowitego przeżycia
60 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, mierzone jako czas do progresji radiologicznej
36 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0-365
Odpowiedź immunologiczna, mierzona na podstawie odpowiedzi limfocytów T in vitro i in vivo w dniu 0 i dniu 70. W wybranych przypadkach może mieć zastosowanie dodatkowa ocena odpowiedzi immunologicznej.
Dzień 0-365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231/2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Montanide ISA-51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj