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종양 관련 펩타이드를 사용한 진행성 신장 세포 암종 환자의 보조 항원 특이 면역 요법 (UroRCC)

2017년 8월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen
진행성 신세포암(RCC) 환자에서 면역 보조제(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자; Montanide ISA-51)와 조합하여 합성 보조 펩티드 면역화의 타당성 및 내약성을 조사하기 위한 임상 I/II상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 신장 세포 암종 임상 병기 T3 또는 T4, N0, M0
  • N+, M0
  • M1(완전 전이 절제술 후)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 나이 >18세
  • 방사선 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 4주
  • 혈청 빌리루빈 수치 <2 mg/dl, 크레아티닌 <2mg/dl

제외 기준:

  • 방사선 영상에서 검출 가능한 원격 전이(M1)
  • 동의할 수 없는 환자
  • 중증 심폐 장애(NYHA >= 3)
  • 이차 악성 종양의 존재
  • 면역억제제(글루코코르티코이드의 마지막 적용 > 4주)
  • 발작
  • 임신
  • 다른 능동적 또는 수동적 면역 치료에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문 1
과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 병용한 펩타이드 백신의 피내 적용
생물학적: 펩티드 백신
피하
의약품: 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
피내
다른 이름들:
  • GM-CSF
활성 비교기: 연구 팔 2
Montanide ISA-51을 이용한 펩타이드 백신의 피내 적용
의약품: 몬타니드 ISA-51
피하
생물학적: 펩티드 백신
피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 0-365일
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 내약성
0-365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 60개월
전체 생존 기간으로 측정한 모든 원인 사망률
60개월
무진행 생존
기간: 36개월
방사선학적 진행까지의 시간으로 측정된 무진행 생존
36개월
면역 반응
기간: 0-365일
0일 및 70일에 시험관내 및 생체내 T 세포 반응에 의해 측정된 면역 반응. 일부 경우에 추가 면역 반응 평가가 적용될 수 있습니다.
0-365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 231/2004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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