Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная антиген-специфическая иммунотерапия у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком с использованием опухолеассоциированных пептидов (UroRCC)

14 августа 2017 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Клиническое исследование фазы I/II для изучения возможности и переносимости иммунизации синтетическими адъювантными пептидами в сочетании с иммунными адъювантами (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; Montanide ISA-51) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая стадия прогрессирующего почечно-клеточного рака Т3 или Т4, N0, M0
  • Н+, М0
  • M1 (после полной метастазэктомии)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • возраст >18 лет
  • не менее 4 недель с момента последнего введения лучевой или химиотерапии
  • Сывороточные уровни билирубина <2 мг/дл, креатинина <2 мг/дл

Критерий исключения:

  • обнаруживаемые отдаленные метастазы при рентгенологической визуализации (M1)
  • пациенты не могут дать согласие
  • тяжелое сердечно-легочное расстройство (NYHA >= 3)
  • наличие вторичного злокачественного новообразования
  • Иммунодепрессанты (последнее применение глюкокортикоидов > 4 недель)
  • захват
  • беременность
  • одновременное участие в другой активной или пассивной иммунизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа 1
Внутрикожное применение пептидной вакцины в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ)
Биологический: пептидная вакцина
подкожный
Лекарство: Гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор
внутрикожный
Другие имена:
  • ГМ-КСФ
Активный компаратор: Учебная группа 2
Внутрикожное применение пептидной вакцины с Montanide ISA-51
Лекарство: Монтанид ИСА-51
подкожный
Биологический: пептидная вакцина
подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: День 0-365
Переносимость, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями
День 0-365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 60 месяцев
Смертность от всех причин, измеренная как продолжительность общей выживаемости
60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая как время до рентгенологического прогрессирования
36 месяцев
Иммунная реакция
Временное ограничение: День 0-365
Иммунный ответ, измеренный по ответу Т-клеток in vitro и in vivo на 0-й и 70-й день. В отдельных случаях может быть применима дополнительная оценка иммунного ответа.
День 0-365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Arnulf Stenzl, Prof., University of Tübingen, Department of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231/2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечно-клеточный рак

Клинические исследования Монтанид ИСА-51

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться